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公司公告

华北制药:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2019-11-16  

						 证券代码:600812            股票简称:华北制药              编号:临 2019-047



                       华北制药股份有限公司
            关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)
的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评
价(以下简称“一致性评价”)。现将有关情况公告如下:

    一、药品补充申请批件的基本情况
 药品通用名称       环孢素软胶囊
 英文名/拉丁名      Ciclosporin Soft Capsules

 商品名称           田可
 受理号             CYHB1850393                     CYHB1850362

 批件号             2019B04209                      2019B04204

 剂型               胶囊剂

 注册分类           化学药品
 规格               25mg                            50mg
 药品标准           YBH07142019

 原药品批准文号     国药准字 H10960009              国药准字 H10960008

 申请内容           一致性评价申请
                    名称:华北制药股份有限公司
 药品生产企业
                    地址:石家庄市经济技术开发区海南路 115 号
                    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
                    评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一
 审批结论
                    致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,
                    本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
       二、药物研究及市场情况

         环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、

  骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植

  时发生的移植物抗宿主反应(GVHD);同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑

  病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。本品由

  NOVARTIS 研发,1994 年在德国上市,商品名为 Sandimmune Neoral(新山

  地明);1995 年 7 月获美国 FDA 批准在美国上市。

       开展一致性评价工作以来,公司该药品两个规格累计研发投入 2437.15

  万元人民币(未经审计)。

      目前,包括公司在内国内有 11 家公司拥有该产品生产批文,公司为国

  内第二家通过该产品一致性评价的企业。公司该产品 2018 年销售收入

  1.2 亿元。

      2013 年至 2018 年环孢素全剂型及环孢素软胶囊重点城市样本医院销售

  数据如下表所示(单位:万元):

   药物名称        2013 年   2014 年     2015 年       2016 年       2017 年      2018 年

环孢素(全剂型)   36000     39100        40600         41900         45200        48000

 环孢素软胶囊
                   26700     28694        31000         32930         35783        37870
   (25mg)
 环孢素软胶囊
                    5000      5634        4946          4199          4334          4607
   (50mg)
                                       数据来源:Pharmarket 重点城市样本医院(677 家医院)

       三、风险提示

       公司的环孢素软胶囊(25mg、50mg)通过仿制药一致性评价,有利于

  该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业
政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广

大投资者理性投资,注意投资风险。

   特此公告。




                                      华北制药股份有限公司

                                         2019 年 11 月 15 日