华北制药:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2019-11-16
证券代码:600812 股票简称:华北制药 编号:临 2019-047
华北制药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发环孢素软胶囊(25mg、50mg)
的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评
价(以下简称“一致性评价”)。现将有关情况公告如下:
一、药品补充申请批件的基本情况
药品通用名称 环孢素软胶囊
英文名/拉丁名 Ciclosporin Soft Capsules
商品名称 田可
受理号 CYHB1850393 CYHB1850362
批件号 2019B04209 2019B04204
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品
规格 25mg 50mg
药品标准 YBH07142019
原药品批准文号 国药准字 H10960009 国药准字 H10960008
申请内容 一致性评价申请
名称:华北制药股份有限公司
药品生产企业
地址:石家庄市经济技术开发区海南路 115 号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质量和疗效一
审批结论
致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药物研究及市场情况
环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于预防同种异体肾、肝、心、
骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植
时发生的移植物抗宿主反应(GVHD);同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑
病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。本品由
NOVARTIS 研发,1994 年在德国上市,商品名为 Sandimmune Neoral(新山
地明);1995 年 7 月获美国 FDA 批准在美国上市。
开展一致性评价工作以来,公司该药品两个规格累计研发投入 2437.15
万元人民币(未经审计)。
目前,包括公司在内国内有 11 家公司拥有该产品生产批文,公司为国
内第二家通过该产品一致性评价的企业。公司该产品 2018 年销售收入
1.2 亿元。
2013 年至 2018 年环孢素全剂型及环孢素软胶囊重点城市样本医院销售
数据如下表所示(单位:万元):
药物名称 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年
环孢素(全剂型) 36000 39100 40600 41900 45200 48000
环孢素软胶囊
26700 28694 31000 32930 35783 37870
(25mg)
环孢素软胶囊
5000 5634 4946 4199 4334 4607
(50mg)
数据来源:Pharmarket 重点城市样本医院(677 家医院)
三、风险提示
公司的环孢素软胶囊(25mg、50mg)通过仿制药一致性评价,有利于
该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业
政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广
大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019 年 11 月 15 日