证券代码：600812            股票简称：华北制药                编号：临 2019-049



                       华北制药股份有限公司
    关于下属子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，华北制药股份有限公司下属全资子公司华北制药河北华民药业
有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发头孢氨苄胶囊（0.25g）的《药品补充申请
批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评
价”）。现将有关情况公告如下：

    一、药品补充申请批件的基本情况
 药品通用名称       头孢氨苄胶囊
 英文名/拉丁名      Cefalexin Capsules

 受理号             CYHB1850409
 批件号             2019B04292

 剂型               胶囊剂

 注册分类           化学药品
 规格               按 C16H17N304S 计 0.25g
 药品标准           YBH07352019

 原药品批准文号     国药准字 H13020524

 申请内容           一致性评价申请
                    名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
 药品生产企业
                    地址：石家庄市经济技术开发区海南路 98 号
                    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
 审批结论           评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
                    致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，
                   本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药物研究及市场情况

    头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、

鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国 Eli Lilly

公司于 1967 年合成，目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂

等剂型，是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。

    开展一致性评价工作以来，华民公司该药品（0.25g）累计研发投入

985 万元人民币（未经审计）。

    目前，国内有 346 家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文，其中包括华民

公司在内拥有该产品（0.25g）生产批文的为 136 家，华民公司为国内第五

家通过该产品（0.25g）一致性评价的企业。华民公司该产品 2018 年销售

收入为 515 万元。工信部数据显示 2017 年头孢氨苄胶囊（0.25g）全国产

量为 37917 万粒，其中华民公司产量为 9810 万粒。

    三、风险提示

    华民公司头孢氨苄胶囊（0.25g）通过仿制药一致性评价，有利于该产

品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策

变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投

资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。



                                                华北制药股份有限公司

                                                    2019 年 11 月 26 日