证券代码：600867          证券简称：通化东宝        编号：临 2017-080

                   通化东宝药业股份有限公司
 关于地特胰岛素及注射液获得临床试验批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2015 年 4 月 15 日向国
家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）递交了地特胰岛素原料
药和地特胰岛素注射液的药品注册申请，并于 2017 年 10 月 20 日收到国家食药
总局颁发的地特胰岛素原料药和地特胰岛素注射液临床试验批件。按照上海证券
交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关
申报信息公告如下：
    一、 药物基本情况
    （一）地特胰岛素
    1、药物名称：地特胰岛素
    2、剂型：原料药
    3、批件号：2017L04817
    4、规格：无
    5、申请事项：国产药品注册
    6、申请人：通化东宝药业股份有限公司
    7、受理号：CXSL1500040
    8、注册分类：治疗用生物制品
    9、受理时间：2015年4月15日
    （二）地特胰岛素注射液
    1、药物名称：地特胰岛素注射液
    2、剂型：注射剂
    3、批件号：2017L04816
    4、规格：3ml:300单位(42.6mg)
    5、申请事项：国产药品注册
                                    1
    6、申请人：通化东宝药业股份有限公司
    7、受理号：CXSL1500039
    8、注册分类：治疗用生物制品
    9、受理时间：2015年4月15日
    （三）审评结论
    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，批准本品制剂开展临床试验。
    （四）研发投入
    截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约5,950万元。
    二、药物研究其他情况说明

    地特胰岛素用于治疗糖尿病，是一种中性的、可溶的、采用重组 DNA 技术

合成的长效基础胰岛素类似物，其作用平缓且作用持续时间长。通过酰化作用在

B 链 29 位赖氨酸上结合一个 14 碳脂肪酸侧链，使地特胰岛素在皮下注射局部

组织内形成双六聚体复合物，也使其可与血浆白蛋白可逆性结合，具有长效且相

对平缓的时间作用曲线。

    地特胰岛素制成的小容量注射液，用于皮下注射，注射一次或者两次，依剂

量不同，最长作用持续时间可达 24 小时。
    地特胰岛素与其他胰岛素制剂相比，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，
减少低血糖发生率，与使用其他同类产品比较，体重增加的较少，日间血糖水平
波动较小。与餐前速效胰岛素或口服降糖药合用，更能有效的控制血糖，实现血
糖达标，为糖尿病患者带来福音。
    三、同类药品市场状况

    （一）地特胰岛素的注册信息
    对国家食药总局的官网数据进行查询，截至本公告日，国内仅有原研厂家丹
麦诺和诺德公司的地特胰岛素注射液（商品名：诺和平）获批上市。另外，国内
有 3 家企业（含本公司）对地特胰岛素及注射液进行了注册申报，另两家为正大
天晴药业集团股份有限公司及珠海联邦制药股份有限公司，上述两家企业均未有
获批上市信息。


                                   2
    （二）地特胰岛素的上市销售情况
    原研公司地特胰岛素注射液（商品名：诺和平）在我国市场及全球市场的近
4 年的上市销售情况如下所述。
                                  销售额/美元（亿）
  市场划分
                   2013 年     2014 年         2015 年        2016 年
  中国市场          0.37         0.53            0.65          0.87
  全球市场          18.30       22.53           29.01          27.08

    注：以上内容来源于诺和诺德公司年报。
    从近 4 年的销售数据可见，地特胰岛素注射液在我国市场及全球市场的销售
额基本稳定。此外，我国地特胰岛素的市场占全球份额还很低，较之我国庞大的
糖尿病患病人群基数，该产品在我国必将有巨大的市场潜力。
    四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，地特胰岛素原料药及注射液在获得
临床试验批件以后，还需开展部分质量研究和临床试验并经国家食品药品监督管
理总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。公司已着手启动质量研究、临床
研究的相关准备工作，现可马上开始相关的研究工作，待完成全部研究后将向国
家食药监总局药品审评中心提交相应的资料进行评审。
    公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。


    特此公告。




                                         通化东宝药业股份有限公司董事会

                                                 二 O 一七年十月二十一日




                                     3