证券代码：601089        证券简称：福元医药       公告编号：临 2022-001



                   北京福元医药股份有限公司
            关于沙格列汀片获得药品注册证书
       及沙格列汀原料药通过 CDE 技术审评的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。


    近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的沙格列汀片

（规格：2.5mg，5mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证

书编号：2022S00671，2022S00670），批准该药品生产；同时原料药

沙格列汀也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。

现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

                     药品通用名称：沙格列汀片
药品名称
                     英文名/拉丁名：Saxagliptin Tablets

剂型                 片剂

注册分类             化学药品 4 类

规格                 2.5mg                   5mg

药品注册标准编号 YBH07552022
药品批准文号       国药准字 H20223498     国药准字 H20223497

申请事项           药品注册（境内生产）

审批结论           根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

                   经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注

                   册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标

                   签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符

                   合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人     北京福元医药股份有限公司

生产企业           北京福元医药股份有限公司


二、原料药登记信息

    登记号：Y20200001492

    品种名称：沙格列汀

    产品来源：国产

    与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

三、药品相关情况

    该药品用于治疗 2 型糖尿病，可单独治疗或联合治疗来改善血糖

控制。

    福元医药于 2021 年 3 月 17 日获得沙格列汀片申报受理通知书，

并于 2022 年 7 月 7 日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，

本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

    福元医药于 2021 年 1 月 26 日获得沙格列汀申报受理通知书，于
2021 年 1 月 28 日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公

示登记（登记号：Y20200001492），并于 2022 年 7 月 7 日通过 CDE

技术审评；该原料药在 CDE 原辅包登记信息公示“与制剂共同审评审

批结果”由“I”转“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。

    截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 2015.20

万元(含沙格列汀原料药和沙格列汀片研发费用，未经审计)。

四、同类药品的市场状况

    沙格列汀片由阿斯利康公司研制开发，2009年7月31日在美国批

准上市，商品名为“ONGLYZA”；目前已在全球90余个国家上市。根

据阿斯利康和协和麒麟株式会社2021年报数据显示，“ONGLYZA”全

球销售额为4.05亿美元。

    国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准

上市的沙格列汀片生产企业有 6 家(含福元医药)。根据米内网数据显

示，2021 年国内医疗市场沙格列汀片销售总额为 7.74 亿元人民币，

其中市场份额排名前 3 名的企业分别为阿斯利康 81.5%；江苏奥赛康

12.8%；豪森 2.7%。

五、对公司的影响及风险提示

    该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助

于提升公司产品的市场竞争力。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确

定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。

             北京福元医药股份有限公司

                        董事会

                   2022 年 7 月 12 日