证券代码：601607           证券简称：上海医药      公告编号：临2017-026
债券代码：136198           债券简称：16上药01



                     上海医药集团股份有限公司
  关于羟基雷公藤内酯醇片临床试验申报获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）与
中国科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片（以下简称“该药物”）
临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）受理。


一、该药物基本信息
    1、药物名称：羟基雷公藤内酯醇片
    剂型：片剂
    规格：0.5mg、1mg
    适应症：艾滋病慢性异常免疫激活
    治疗领域：内分泌
    申请事项：新药申请：化学药品 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：上海医药集团股份有限公司，中国科学院上海药物研究所
    申报受理号：CXHL1700108 沪、CXHL1700109 沪


二、该药物研发及注册情况
    羟基雷公藤内酯醇为雷公藤甲素的衍生物，羟基雷公藤内酯醇原料及制剂由
上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发， 2008 年申
请临床，申报适应症为“类风湿性关节炎”，并于 2009 年获得临床试验批件。目
前已完成 I 期临床试验。
    此次申报并获受理的是该药物治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症。

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    该药物临床试验申请获得受理后，还须通过 CFDA 的审评和审批并获得临床
试验批件后方能开展进行临床研究工作。
    截至目前，该药物已累计投入研发费用约 3321 万元人民币。


三、同类药品的市场情况
    国内及国际的同类研究目前均处于临床探索阶段，尚未有治疗艾滋病慢性异
常免疫激活适应症产品上市。


四、对上市公司的影响及风险提示
    公司申报的羟基雷公藤内酯醇片临床试验申请获得受理，对公司当期经营业
绩不构成重大影响。
    该药物临床申请获得受理后，须通过 CFDA 的审评和审批并获得临床试验
批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具
有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                                二零一七年五月二十三日




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