上海医药:关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂临床试验申请获得受理的公告2017-07-05
证券代码:601607 证券简称:上海医药 公告编号:临2017-031
债券代码:136198 债券简称:16上药01
上海医药集团股份有限公司
关于注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂
临床试验申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)及
其全资子公司上海交联药物研发有限公司(以下简称“交联药物”)联合开发的
注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂(以下简称“该药物”)
临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)受理。
一、该药物基本信息
药物名称:注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂
剂型:注射剂
规格:100 毫克(5 毫升)/瓶
适应症/功能主治:HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌
治疗领域:肿瘤
申请事项:新药申请:治疗用生物制品 2 类
申报阶段:临床
申请人:上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
申报受理号:CXSL1700072 沪
结论:申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受
理。
二、该药物研发及注册情况
该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品,拟用于 HER2 阳性的
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局部晚期或转移性乳腺癌。
该药物于 2014 年 7 月启动立项,2017 年 4 月完成临床前研究,向国家药监
局提交临床试验申请。2017 年 6 月 30 日临床试验申请获得国家药监局正式受理。
该药物临床申请获得受理后,还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床
试验批件后方能开展临床研究工作。
截至目前,该药物已累计投入研发费用约 3450 万元人民币。
三、同类药品的市场情况
国 内 外 已 上 市 的 同 靶 点 同 类 药 物 包 括 : Kadcyla ( ado-trastuzumab
emtansine,T-DM1)Roche/ImmunoGen.Inc 公司开发并于 2013 年 2 月、9 月和 11
月,分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上
市。目前在中国境内无相同产品上市。
根据 EvaluatePharma.(全球领先的医药市场研究机构)数据显示,2016 年
Kadcyla 海外销售总额为 8.43 亿美元。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司申报的“注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂”
临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
该药物临床申请获得受理后,须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试
验批件后方能开展进行临床研究工作,期间检验、审评和审批的结果以及时间都
具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大
投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一七年七月五日
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