证券代码：601607           证券简称：上海医药           编号：临2017-034
债券代码：136198           债券简称：16上药01


                        上海医药集团股份有限公司
   关于 SPH3348 原料药及其片剂临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及其全资
子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3348 原料药及其片剂”（以
下简称“该药物”）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药
监局”）受理。


一、该药物基本信息
    1、药物名称：SPH3348
    剂型：非制剂：原料药
    拟用适应症： 肺癌、肝癌、胃癌
    治疗领域：肿瘤
    申请事项：新药申请：化学药品 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：上海医药集团股份有限公司，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
    申报受理号：CXHL1700225 沪
    结论：申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。
    2、药物名称：SPH3348 片
    剂型：制剂： 片剂
    规格：8 mg、40 mg

    拟用适应症： 肺癌、肝癌、胃癌
    治疗领域：肿瘤
    申请事项：新药申请：化学药品 1 类
    申报阶段：临床

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    申请人：上海医药集团股份有限公司，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
    申报受理号：CXHL1700226 沪、CXHL1700227 沪
    结论：申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。


二、该药物研发及注册情况
    该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤
的治疗。目前国内外尚无同类产品上市和销售。
    该药物由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。该药物于 2012 年 9 月启动
立项，2017 年 7 月完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。近日，该药物
的临床试验申请获得国家药监局正式受理。
    该药物临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批
件后方能开展临床研究工作。
    截至目前，该药物已累计投入研发费用约 1,535 万元人民币。


三、对上市公司的影响及风险提示
    公司申报的“SPH3348 原料药及其片剂”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩
不会产生重大影响。
    该药物临床申请获得受理后，须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件
后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不
确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。


    特此公告。




                                                   上海医药集团股份有限公司
                                                              董事会
                                                    二零一七年八月二十六日




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