证券代码：601607           证券简称：上海医药        公告编号：临2018-026
债券代码：136198           债券简称：16 上药 01


                     上海医药集团股份有限公司
          关于 SPH3348 片剂获得临床试验批件的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及
其全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司开发的“SPH3348 片”（以
下简称“该药物”）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）
颁发的药物临床试验批件。


一、临床试验批件的主要内容
    药物名称：SPH3348 片
    剂型：片剂
    规格：8mg、40mg
    拟用适应症：肺癌、肝癌、胃癌
    治疗领域：肿瘤
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限
公司
    受理号：CXHL1700226 沪、CXHL1700227 沪
    批件号：2018L02326、2018L02327
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。




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二、该药物研发及注册情况
    该药物为选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶
性肿瘤的治疗。
    该药物由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。2017 年 7 月向国家
药监局提交临床试验申请。2017 年 8 月 14 日，临床试验申请获得国家药监局正
式受理，并于近期收到药物临床试验批件。
    截至目前，该药物已累计投入研发费用约 1,970 万元人民币。
    公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得
生产批件后方能生产上市。


三、同类药品的市场情况
    该药物国内外尚无同类产品获批上市。


四、对上市公司的影响及风险提示
    本次公司申报的“SPH3348 片”收到临床试验批件，对上海医药近期经营业
绩不会产生重大影响。
    由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长且环节较多，容易受到一些不确定性
和不可控因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                       董事会
                                               二零一八年五月十八日




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