上海医药:关于SPH4480原料药及其片剂临床试验申请获得受理的公告2018-07-12
证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2018-041
债券代码:136198 债券简称:16 上药 01
上海医药集团股份有限公司关于 SPH4480 原料药及其片剂
临床试验申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)研
发的 SPH4480 原料药及其片剂(以下简称“该药物”)临床试验申请获得国家食
品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)受理。
一、该药物基本信息
药物名称:SPH4480、SPH4480 片
剂型:原料药、片剂
规格:2mg、8mg
拟适应症:糖尿病
治疗领域:内分泌
申请事项:新药申请:化学药品 1 类
申报阶段:临床
申请人:上海医药集团股份有限公司
申报受理号:CXHL1700287 沪,CXHL1700289 沪,CXHL1700288 沪
结论:申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受
理。
二、该药物研发及注册情况
该药物于 2017 年 7 月完成临床前研究,向国家药监局提交临床试验申请。
近日,临床试验申请获得国家药监局正式受理。
该药物临床申请获得受理后,还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床
试验批件后方能开展临床研究工作。
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截至目前,该药物已累计投入研发费用约 1445 万元人民币。
三、同类药品的市场情况
目前,国内外尚无同靶点药物上市。在中国境内,没有相同产品的注册申请。
四、对上市公司的影响及风险提示
此次该药物临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
该药物临床申请获得受理后,尚须通过国家药监局的审评和审批并获得临床
试验批件后方能开展临床研究工作,期间检验、审评和审批的结果以及时间都具
有一定的不确定性。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投
资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一八年七月十二日
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