证券代码：601607           证券简称：上海医药            编号：临2018-041
债券代码：136198           债券简称：16 上药 01


 上海医药集团股份有限公司关于 SPH4480 原料药及其片剂
                   临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）研
发的 SPH4480 原料药及其片剂（以下简称“该药物”）临床试验申请获得国家食
品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）受理。


一、该药物基本信息
    药物名称：SPH4480、SPH4480 片
    剂型：原料药、片剂
    规格：2mg、8mg
    拟适应症：糖尿病
    治疗领域：内分泌
    申请事项：新药申请：化学药品 1 类
    申报阶段：临床
    申请人：上海医药集团股份有限公司
    申报受理号：CXHL1700287 沪，CXHL1700289 沪，CXHL1700288 沪
    结论：申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受
理。


二、该药物研发及注册情况
    该药物于 2017 年 7 月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。
近日，临床试验申请获得国家药监局正式受理。
    该药物临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床
试验批件后方能开展临床研究工作。

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    截至目前，该药物已累计投入研发费用约 1445 万元人民币。


三、同类药品的市场情况
    目前，国内外尚无同靶点药物上市。在中国境内，没有相同产品的注册申请。


四、对上市公司的影响及风险提示
    此次该药物临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
    该药物临床申请获得受理后，尚须通过国家药监局的审评和审批并获得临床
试验批件后方能开展临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具
有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                          上海医药集团股份有限公司
                                                    董事会
                                             二零一八年七月十二日




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