上海医药:关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告2018-07-12
证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临 2018-040
债券代码:136198 债券简称:16 上药 01
上海医药集团股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)控股子公
司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药”)收到国家药品监督管理局(原国家食
品药品监督管理总局,以下简称“国家药监局”)颁发的关于卡托普利片(以下简称“该
药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03175),该药品通过仿制药一致性
评价。
一、该药品的基本情况
药品名称:卡托普利片
剂型:片剂
规格:25mg
注册分类:化学药品
药品生产企业:常州制药
原批准文号:国药准字H32023731
审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
卡托普利片为抗高血压药,主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017 年 12 月,常州
制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017 年,该药品的
销售收入为人民币 7,887 万元。
截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、
山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。根据 IQVIA-CHPA
1
数据(由 IQVIA 公司提供,IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商)显示,2017
年,该药品医院采购金额为人民币 3,325 万元,其中常州制药占比约为 14.23%。
截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 308.2 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此常州制药的卡托普利片通过仿制药一致性评价,有利于扩大该
药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累
了宝贵的经验。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能存在销售不达预期等情况,
具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一八年七月十二日
2