证券代码：601607            证券简称：上海医药            编号：临 2019-004
债券代码：136198            债券简称：16 上药 01
债券代码：155006            债券简称：18 上药 01



                      上海医药集团股份有限公司
                   关于药物临床试验取得进展的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及上海医
药集团（本溪）北方药业有限公司（以下简称“北方药业”）已于近日开展 SPH3127
片（以下简称“该药物”）的 II 期临床试验研究，现将相关情况公告如下：


一、药物基本情况

1、 药物名称：SPH3127 片
2、 剂型：片剂
3、 适应症：抗高血压
4、 注册分类：化学药品第 1 类
5、 实施阶段：II 期临床研究——针对的受试者为轻、中度原发性高血压患者，
   旨在这部分受试者中探索出临床安全、有效的剂量。
6、 申请人：上海医药集团股份有限公司，上海医药集团（本溪）北方药业有限
   公司


二、该药物研发及注册情况

    2014 年 12 月，上海医药和北方药业向国家药监局提交了该药物的临床试验
申请，于 2015 年 2 月获得受理（受理号：CXHL1500492 沪、CXHL1500495 沪）。
2016 年 5 月，公司取得了该药物的临床试验批件（临床批件号：2016L04324、
2016L04321）。近日，II 期临床研究启动开展。截至目前，该药物已累计投入研
发费用约人民币 10,842.84 万元。

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    临床前药理毒理研究表明，该药物在药效、生物利用度和安全窗等方面明显
优于同类产品。临床 I 期研究表明，该药物在健康受试者中安全性良好。
    该药物由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，公司已向美国、
欧洲、日本及中国等 14 个国家/地区提交该产品的专利申请，并已取得 22 项授
权。2018 年 10 月，上海医药和田边三菱制药株式会社达成协议，上海医药将获
得该药物包括美国在内主要医药市场国家的开发和销售的权利，本协议的签署有
助于拓宽 SPH3127 片治疗高血压疾病的海外市场，上市后将为高血压患者提供更
丰富的治疗手段，提升公司业绩。


三、同类药品的市场状况
    SPH3127 片是降血压用药，中国降血压用药市场需求大、前景广阔，IQVIA
数据显示,2017 年中国医院处方降血压类药物总计销售金额为 227 亿元人民币。


四、对上市公司影响及风险提示
    本次公司 SPH3127 片启动开展 II 期临床试验不会对上海医药及其控股子公
司当期业绩产生重大影响。
    由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不
确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司

                                                         董事会
                                                  二零一九年一月十二日




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