证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2019-010
债券代码：155006 债券简称：18 上药 01
上海医药集团股份有限公司
下属子公司获得药品 GMP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）、上海中西三维药
业有限公司（以下简称“上药中西”）分别收到山东省以及上海市食品药品监督
管理局颁发的《药品 GMP 证书》。
一、GMP 证书相关信息
企业名称：山东信谊制药有限公司
地址：平原县兴平路 1 号
证书编号：SD20190855
认证范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（一车间，片剂生产线、硬胶囊剂生产
线、颗粒剂生产线）；原料药（劳拉西泮，二车间合成区、J2 线；地西泮，二车
间合成区、J3 线；硝酸甘油溶液，J2 线；盐酸哌唑嗪，五车间合成区、J1 线；
盐酸酚苄明，六车间合成区、J3 线；盐酸二氧丙嗪，六车间合成区、J4 线）
有效期至：2024 年 1 月 31 日
企业名称：上海中西三维药业有限公司
地址：上海市奉贤区星火开发区民乐路 158 号
证书编号：SH20190004
认证范围：原料药（硫酸羟氯喹）
有效期至：2024 年 1 月 8 日
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二、该 GMP 涉及的生产情况
1、本次山东信谊《药品 GMP 证书》认证车间 5 个，为一车间、二车间、三
车间、五车间、六车间。本次仅为 GMP 证书更新，无改造费用。
序号 生产线名称 年产能 代表品种
1 一车间生产线 20 亿片 艾司唑仑片
2 二车间合成区、J2 线、J3 线 5.5 吨 地西泮原料药
3 三车间、J2 线 5吨 硝酸甘油溶液原料药
4 五车间合成区、J1 线 0.5 吨 盐酸哌唑嗪原料药
5 六车间合成区、J3 线、J4 线 4吨 盐酸二氧丙嗪原料药
2、本次上药中西《药品 GMP 证书》认证车间 1 个，为原料药车间。本年度
涉及硫酸羟氯喹原料药车间的维修工程累计投入约人民币 520 万元。
三、同类产品的市场情况
序 药品名 注册 治疗领域或功能 剂
主要生产厂家 市场同类产品情况
号 称 分类 主治 型
主要用于抗焦 IQVIA 数据显示，2018
山东信谊制药有限公
虑、失眠。也用 年 1-12 月艾司唑仑片
艾司唑 化学 片 司、华中药业股份有
1 于紧张、恐惧及 医院市场 12,971 万
仑片 药品 剂 限公司、常州四药制
抗癫癎和抗惊 元，其中山东信谊占
药有限公司等
厥。 比 53.81%。
常州四药制药有限公
司、山西新宝源制药 IQVIA 数据显示，2018
地西泮
2 / / / 有限公司、山东信谊 年 1-12 月地西泮制剂
原料药
制药有限公司等 5 家 医院市场 5,909 万元。
原料
河北医科大学制药
IQVIA 数据显示，2018
硝酸甘 厂、山东信谊制药有
年 1-12 月硝酸甘油制
3 油溶液 / / / 限公司、陕西大生制
剂医院市场 2,428 万
原料药 药科技有限公司等 7
元。
家原料
2
山东信谊制药有限公
IQVIA 数据显示，2018
盐酸哌 司、华润双鹤药业股
年 1-12 月盐酸哌唑嗪
4 唑嗪原 / / / 份有限公司、苏州第
制剂医院市场 558 万
料药 壹制药有限公司等 3
元。
家原料
辽源市迪康药业有限
IQVIA 数据显示，2018
盐酸二 责任公司、辽源市百
年 1-12 月盐酸二氧丙
5 氧丙嗪 / / / 康药业有限责任公
嗪制剂医院市场
原料药 司、山东信谊制药有
1,223 万元。
限公司等 5 家原料
上海中西三维药业有
IQVIA 数据显示，2018
硫酸羟 限公司、苏州长征-
年 1-12 月硫酸羟氯喹
6 氯喹原 / / / 欣凯制药有限公司、
制剂医院市场 67,227
料药 江苏神华药业有限公
万元。
司等 6 家原料
数据来源：IQVIA 是全球领先的医疗战略研究服务提供商。公司尚无法获得原料药的市场销售数
据。
四、对上市公司影响及风险提示
本次上海医药下属子公司通过 GMP 认证并获得新版 GMP 证书，不会对上海医
药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。获得新版药品 GMP 证书有利于
提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一九年二月二十三日
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