公司代码：603127 公司简称：昭衍新药
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司董事会审议通过的利润分配预案为：拟以实施利润分配方案时股权登记日为基准日的
总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.6元（含税），同时以资本公积金每10股转增4股
。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所 昭衍新药 603127 无
H股 香港联合交易所有限公司 昭衍新药 06127 无
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 高大鹏 贾丰松
办公地址 北京市经济技术开发区荣京东街甲5 北京市经济技术开发区荣京
号 东街甲5号
电话 010-67869582 010-67869582
电子信箱 gaodapeng@joinn-lab.com jiafengsong@joinn-lab.com
2 报告期公司主要业务简介
（一）非临床研究和临床研究
1.全球市场现状和未来
CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于 20 世纪 70 年代起源于美国，目前全球 CRO 公司
已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、
临床试验（Ⅰ期-IV 期）、药物警戒服务、注册服务等。
随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的
研发工作外包给 CRO 企业，全球 CRO 市场快速增长，根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，
全球 CRO 市场规模约 626 亿美元，预计 2024 年全球 CRO 市场规模将达到 960 亿美元，预计
2019-2024 年均复合增长率 8.9%左右。2019 年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为 48 亿
美元，预计 2024 年全球安全性评价市场的规模将达到 87 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增
长率高达 12.5%。
2.国内行业
CRO 在我国是近 20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国 CRO 及制药企业研发业
务在中国的开展推动了中国早期 CRO 的成长。根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，中国 CRO
市场规模约 68 亿美元，预计 2024 年中国 CRO 市场规模将达到 222 亿美元，2019-2024 年均复合
增长率 26.5%左右。2019 年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为 4.1 亿美元，预计 2024 年
中国安全性评价市场的规模将达到 20 亿美元，2019 年至 2024 年的复合年增长率高达 36.5%。
3、新药品注册管理办法出台
《药品注册管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会
议审议通过，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、
核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治
疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效
率和注册时限的预期性。
对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网
站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试
验。
新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益
于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业 CRO 的依赖性也会越来越高，对 CRO 行业是一
个利好。
（二）实验模型行业
实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服
务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验
模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。
我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过 40 年的行业发展，现已形成一定的产业格局。
凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括
美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要
市场是各大医药研发机构、非临床 CRO 以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富
非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。
实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物
医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实
验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成
熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对
过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与
繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。
以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国
际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提
升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。根据 Frost & Sullivan 最新报告，2019 年，中国
实验模型市场规模约 4 亿美元，预计 2024 年中国实验模型市场规模将达到 15 亿美元，预计
2019-2024 年均复合增长率 28.1%左右。
随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞
争更强、对行业的要求也更规范。
（一）主要业务
公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用
药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、
优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式
的优质服务。
1.药物非临床研究服务
药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学
研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验
阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。
（1）非临床安全性评价服务
非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代
动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试
验。具体试验种类及研究内容如下所示：
试验种类 研究内容
观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、
安全药理学
循环系统功能
观察单次给药后或 24 小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死
单次给药毒性试验
亡情况
通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后表现的毒性特
重复给药毒性试验
征
包括以下几个方面：
毒代动力学 1）方法学建立与验证；
2）血药浓度测定并评估药物在体内的暴露量与毒性的关系
观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的
生殖毒性试验 对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及
对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响
通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，
遗传毒性试验
导致机体遗传信息的改变的有害效应
致癌试验 检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤的风险
局部毒性试验 观察药物对给药部位如皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性损伤的试验
根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对
免疫原性及免疫毒
机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反
性试验
应等试验研究
特殊安全性试验 溶血试验、光毒性试验等
（2）药效学研究服务
通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结
合药物代谢特点的 PD/PK 试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领
域和研究内容如下：
1）研究对象
中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。
2）研究内容
初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。
主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。
（3）动物药代动力学研究服务
利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄
的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
（4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。
2.药物临床试验及相关服务
主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），包括法规/注册业务、医学撰写业
务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物
样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。
3.实验模型的供应
公司从事实验模型的繁殖和销售，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。
（二）非临床研究服务经营模式
1.盈利模式
公司的核心业务是药物非临床药理毒理学评价，非临床评价是药物研发不可缺少的环节，由
于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP 实验室）内开展；
公司是国内专业从事药物非临床评价的 GLP 实验室之一，拥有北京和苏州两个 GLP 实验室，建立
了系统的药物非临床评价技术平台和 GLP 质量管理体系，通过了国内及多个国家的 GLP 认证或检
查；公司通过 20 余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。公
司的海外子公司 Biomere 也于 2019 年通过了美国 FDA 的检查，具备了一定的药物评价能力。
公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结
报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。
除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、
销售啮齿类实验模型等。
2.服务模式
药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相
关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服
务模式：
（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起
制定研究计划、报价及签订合同。
（2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及 SOP 要求，对每
项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交
总结报告；
（3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。
（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完
整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评
价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持
法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。
3.采购模式
公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗
材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理 SOP，如《供应商资质审
查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等
SOP 文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。
公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了
严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管
控。
4.营销模式
公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到
客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场
宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、
了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培
训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。
（三）临床服务经营模式
1.盈利模式
药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非
临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临
床评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。
昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及 BE 试验），包括法规/
注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务，
结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从非临床评价到临床试验的一站式服
务模式。
昭衍新药的临床业务的盈利模式，与非临床一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。
2.服务模式
临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求
提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验
机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生
的费用。
3.采购模式
公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到
有效管控。
4.营销模式
临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。
（四）实验模型经营模式
1.盈利模式
公司对实验模型通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了遗传背景清晰稳
定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、开发与利
用等带来新的利润增长。此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源
及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用
于新药研发的基因编辑模式定制服务，并进行规模化繁育。
2.服务模式
公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、《实
验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实验模
型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多元化
服务模式。
3.采购模式
公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带
的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，
采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
4.营销模式
鉴于实验模型的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器
的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能
力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。
（五）主要业绩驱动因素：
1.非临床研究服务
行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的
支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发
合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内 CRO 机构在国际化服务能力
方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于
带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开
发竞争加剧与研发收益减少的情况下，CRO 机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活
动，降低其成本及风险。上述因素将使得国内非临床 CRO 市场规模呈持续增加。
公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团
队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时进一步优化和完善实验设施及项目管理流
程，提高生产效率。
服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能
力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、
干细胞、CAR-T 细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后
续业务拓展提供了支持。
2.临床研究服务
2018 年 7 月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018 年第 50 号）》，
依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
（厅字〔2017〕42 号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试
验的，自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心
（以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60 天审评审
批制正式到来。
基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接非临床及临床
试验成为药物研发企业考察 CRO 的一项重要指标。
结合创新药物黄金发展期，以及 60 天的快速审评政策，未来 3-5 年内，早期临床的需求量会
呈现井喷式增长。
3.实验模型对药物研发和生物安全具有战略意义
实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药
产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。
我国对实验模型资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家“十二五”
科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特
色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验模型资源研究”，对我国非人灵长类实验模型资
源的开发和利用进行了系统部署。
非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技
术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学
发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I 型，II 型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉硬
化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等,可以有
力地支持对重大疾病的研究和药物开发。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
本年比上年
2021年 2020年 2019年
增减(%)
总资产 8,537,077,111.40 2,107,821,636.06 305.02 1,443,980,105.23
归属于上市公
司股东的净资 7,136,214,378.04 1,224,899,092.29 482.60 849,648,214.69
产
营业收入 1,516,680,031.67 1,075,904,934.98 40.97 639,379,338.02
归属于上市公
司股东的净利 557,459,609.09 315,013,896.31 76.96 186,768,115.63
润
归属于上市公
司股东的扣除
530,205,659.31 291,921,294.62 81.63 163,169,994.25
非经常性损益
的净利润
经营活动产生
的现金流量净 685,655,427.10 428,385,736.49 60.06 148,092,126.18
额
加权平均净资 减少21.36个百
9.42 30.78 25.50
产收益率（%） 分点
基本每股收益
1.51 1.00 51.00 0.59
（元／股）
稀释每股收益
1.50 0.99 51.52 0.59
（元／股）
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 200,992,535.41 333,563,936.22 322,247,927.52 659,875,632.52
归属于上市公司股东 93,357,265.26 60,377,661.06 94,271,234.99
309,453,447.78
的净利润
归属于上市公司股东 79,434,821.17 49,927,972.87 87,962,581.12
的扣除非经常性损益 312,880,284.15
后的净利润
经营活动产生的现金 34,482,082.76 167,983,623.09 260,981,868.34
222,207,852.91
流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特
别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数（户） 35,488
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数（户） 32,458
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
前 10 名股东持股情况
持有有 质押、标记或冻结
股东名称 报告期内增 期末持股数 比例 限售条 情况 股东
（全称） 减 量 (%) 件的股 股份 性质
数量
份数量 状态
冯宇霞 0 89,702,855 23.53 无 0 境内自然人
HKSCC NOMINESS
0 60,704,458 15.92 无 0 境外法人
LIMITED
周志文 0 48,396,580 12.69 质押 5,008,700 境内自然人
顾晓磊 18,472,397 4.85 质押 4,900,000 境内自然人
中国工商银行股份
有限公司－中欧医
13,039,821 15,675,143 4.11 无 0 其他
疗健康混合型证券
投资基金
顾美芳 0 13,871,330 3.64 质押 12,208,000 境内自然人
左从林 0 13,208,445 3.46 11,760 质押 3,227,000 境内自然人
香港中央结算有限
-3,012,583 10,582,146 2.78 无 境外法人
公司
全国社保基金四零
2,160,551 7,929,429 2.08 无 0 其他
六组合
孙云霞 0 2,452,442 0.64 11,760 无 0 境内自然人
上述股东关联关系或一致行动的 1、冯宇霞与周志文系夫妻关系；2、顾美芳与顾晓磊系姑侄关系。除此
说明 之外，公司未知以上股东之间是否存在关联关系，也未知其是否属于一
致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股
无
数量的说明
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
□适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 151,668.00 万元，同比增长 40.97%，实现归属于上市公司股
东的净利润为 55,781.95 万元，同比增长 77.08%。
（一）人员队伍建设
为了适应公司业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至 2021 年 12 月 31 日，
公司已拥有 2100 余人的专业服务团队，非临床研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高，
临床试验服务团队也进一步充实。随着各分、子公司逐步发展，公司也在继续优化组织架构，细
化岗位职责，优化管理流程。并且，随着技术人员的增加，公司搭建了完善的技术培训体系，结
合线上学习和理论考核以及线下技术考核等方式，提高了培训效率和效果，技术人员的能力得到
了迅速提高。同时，公司进一步优化薪酬体系，扩大了股权激励范围，为员工提供了有竞争力的
薪酬方案，大大提升了员工的主人翁意识；由于公司始终以人为本，提高员工的积极性和凝聚力，
人才队伍保持着稳中增长。
（二）产能扩建
公司有完善的产能配套设施的扩展计划。按照计划，苏州昭衍于 2021 年启动约 7,500 平米
的饲养设施装修工程，已于 2021 年年底完工并投入使用。同时，完成了 1800 平米的实验室（P2）
装修建设并获得生物安全二级实验室备案许可。另外，为支持公司业务未来持续快速的发展，满
足日益增长的实验需求，苏州昭衍在现有土地上进行 II 期工程的扩充建设工作，设计新增建筑
面积约 20,000 平米，以饲养设施为主，并配套新的动力中心以及 IT 机房等辅助设施，2021 年
底已完成基础框架封顶，预计 2022 年下半年投入使用。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，
为未来的业务执行和业绩增长提供保障。为满足国内放药研发的需求，公司还与江苏先通分子影
像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放药评价中心，该工程在报告期内，已经完成
了主体建筑的框架结构，正在进行实验室内部装修工作。广州昭衍安评基地于 2021 年 10 月已开
工建设，目前在有序建设中。
为进一步发展海外业务，缓解海外子公司 BIOMERE 设施紧张的局面，昭衍加州于 2021 年
新装修投入约 6,000 平米的试验设施。
（三）业务能力建设
1.药物非临床业务方面：
2021 年是国家十四五开局之年，借助公司十三五重大新药创制平台建设的成果，公司对创新
药物的研究评价能力在深度与广度，特别是广度上进一步延伸拓展。围绕创新药物的新热点、新
技术、新靶点重点技术的需求，在创新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点 CAR-T）、双特异性抗
体及多靶点抗体、创新型 ADC、基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分
子药物等领域，开展了众多国内原创新药的非临床评价工作。为支撑创新药物的研发，公司在已
有非临床评价综合平台的基础上，在多技术领域进行了能力建设与技术提升，例如，在药理药效
平台能力方面，新建并验证了 10 多个疾病模型，多项创新靶点、创新机制药物的药效学评价；在
眼科药物评价领域，继续壮大眼科人才队伍，训练了特殊途径的眼科给药技术及新的眼科疾病模
型；在吸入药物评价领域，已成为国内吸入暴露装置通量最大的实验室，率先在国内开展了创新
大分子吸入药物的评价工作，完成了多种吸入制剂如 DPI、MDI、Nebulized 的非临床评价工作；
小核酸药物的检测也存在多年来业内重点关注的技术难题，建立的核苷酸药物体内浓度检测通用
技术平台助力了核酸药物的生物分析检测。此外，为满足国内放射性药物研发的非临床评价需求，
公司还组建了由分子影像、放射性标记、实验模型、药理毒理、检测分析等专家组成的放射性药
物非临床评价专业技术团队。
公司还注重信息化和自动化能力建设，对实验数据采集系统（LIMS）进行了升级，并增加了
新的采集模块；同时新引进了文档管理及员工培训系统，实现了质量文件线上全生命周期管理，
以及培训计划、培训结果的高效呈现。上述能力的建设有助于进一步提升服务能力，更好地满足
服务客户需求。
2021 年 12 月，公司和子公司苏州昭衍均通过了日本 PMDA 的 GLP 检查，该次检查是日本
PMDA 史上第一次对中国非临床 CRO 进行的 GLP 检查，PMDA 检查人员认为公司的实验室体系
和数据质量均符合 PMDA 的 GLP 法规要求，该项检查的通过有助于公司海外客户的拓展。
2.药物临床试验服务方面：
尽管受到时有点状爆发的新冠疫情影响，昭衍临床 CRO 业务板块也在一定规模上得到了发
展，不断增加客户数量、提供注册申报服务、沟通临床方案等等，已经从无到有，从小规模做起，
不断获得更多客户的信任。
临床样本检测板块承接并开展了众多创新药物的临床样本检测工作，品种涵盖了基因和细胞
治疗药物、双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、预防性生物制品、创新靶点小分子药
物等的临床样本分析及小分子药物代谢研究。上述项目绝大部分是在昭衍完成了非临床评价后，
紧接着开展了临床样本检测工作，这些工作在昭衍内部完成了方法的转移，大大节省了方法开发
与验证的周期，也省去了客户花在不同实验室之间协调方法转移的时间与精力。2021 年，昭衍临
床检测实验室通过了中外客户数十次的质量体系与综合能力审计，向客户充分展示了平台实力。
2021 年 6 月，顺利通过中国计量科学院组织的新冠病毒核酸检测能力验证；2021 年 11 月，荣
获由中关村科技园区管理委员会颁发的“中关村高新技术企业”资质认定证书；2021 年底，通过 14
项北京市临检中心的室间质评项目，涵盖内分泌、特殊蛋白、肿瘤标志物、肝炎标志物、核酸检
测（病毒学及非病毒学）等领域。
3.细胞检定业务：
为了满足国内大分子生产对细胞株、细胞库的质检需求，公司在 2021 年引入专业技术人才，
组建了细胞检定团队，并在北京、太仓两地现有平台的基础上，建立了完整的细胞检定的实验体
系，包括细胞鉴别、细菌真菌检测、支原体检测、细胞内、外源病毒（体内、体外法）检测、细
胞致瘤实验等多项检测工作，并已完成验证工作。细胞检定业务，预计未来将成为公司新的增长
点。
4.实验模型研究方面：
2021 年，子公司苏州启辰的哺乳动物体细胞克隆技术平台，获得了首批体细胞克隆巴马猪以
及体细胞克隆小鼠。同时，针对罕见病药物研发以及前沿技术领域的药物研发缺少合适的疾病模
型的困境，苏州启辰的基因编辑平台成功创建了针对不同疾病的基因编辑细胞系、基因编辑小鼠
模型以及基因编辑犬模型等系列模型，这些模型已应用于药物非临床评价，为创新药的研发提供
了很好的模型支撑。昭衍新药充分整合苏州启辰已建立的分子生物学平台、哺乳动物基因编辑平
台及克隆技术平台等平台能力，将新技术、新方法应用到创新药的药物评价工作中，解决了众多
专业技术难题，在提升公司创新能力，增强公司非临床评价平台的综合能力及核心竞争力的同时，
也为中国乃至全球的药物研发，提供了更强有力的技术支撑。
梧州基地在有序建设中，包括饲养设施、厂区办公楼、饲料间等多栋生产用房已基本完成主
体工程，其他设施的装饰装修工程正在收尾中。
（四）专题试验实施情况
评价专题开展情况：2021 年，在实验模型紧缺的大环境下，公司进一步统筹资源，合理规划、
综合管理，使新开展、新完成以及在研的项目数量都攀上了一个新的台阶。截止报告期末，公司
整体在手订单金额约 29 亿元人民币，为未来业绩提供了保障。
（五）营销工作
公司始终强化技术创新，率先建立了行业创新型药物评价技术平台并规范化。由于持续加强
对创新型药物、新技术平台原始创新的研发支持，深得创新型研发企业信赖。2021 年，集团整体
签署订单超过 28 亿元人民币，其中境内公司整体承接订单金额超 25.5 亿元人民币，同比增长约
65%，继续保持高速增长；海外子公司 BIOMERE 承接订单约 2.8 亿元人民币，同比增长约 75%，实
现高速增长。围绕公司的战略发展方向，公司在 2021 年的营销工作的重点表现在：
1.继续保持公司在非临床评价的核心业务领域的市场领先优势，持续增加公司客户群体，努
力让每一个国内创新药物公司都了解昭衍、信任昭衍；
2.深入了解公司的主营业务研究动态，即紧密跟踪国内外研发的新技术、新靶点，尤其在创
新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点 CAR-T）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型 ADC、细胞治
疗和基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域，对原始创新
型企业，提供早期法规帮助、全研发流程的技术支持，让客户充分理解药物非临床评价的法规要
求，并利用公司的综合平台优势资源，帮助研发企业在最短的时间完成评价工作，将产品推向临
床。
3.加大新业务板块的市场推广与宣传力度，包括医院基地、临床实验、临床检测以及细胞检
定等板块。通过强化的线上与线下的推广，使更多的目标客户了解昭衍的业务领域。
4.加强现有业务链条联动。整合销售团队，充分借助公司非临床的行业地位优势与项目资源
优势，做大做强业务链条上下游板块，为客户提供优质的一站式服务，包括昭衍生物大分子 CDMO、
非临床评价、细胞检定、临床 CRO、临床检测等板块，既节省时间又提高效率。
5.持续提升海外销售订单。BIOMERE 的早期发现业务，与昭衍新药境内的非临床评价业务，
构成了药物评价链条的上下游。基于 BIOMERE 在美国良好的口碑与信誉和昭衍新药规模较大的实
验室以及符合全球标准的质量体系，可以实现中美联动、互相促进，持续提升 BIOMERE 以及昭衍
新药海外市场的订单额度。2021 年，海外子公司 BIOMERE 继续保持良好运营，毛利率持续改善，
全年承接订单约 2.8 亿元人民币，同比增长约 75%，实现高速增长；昭衍国内公司承接海外订单
约 1.6 亿元人民币，同比增长超过 100%，延续高增长趋势。
（六）H 股 IPO，助推国际化
根据公司的国际化发展战略，公司于 2021 年 2 月 26 日在香港联交所主板挂牌上市。H 股
上市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提
升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
