证券代码：603168         证券简称：莎普爱思          公告编号：临 2017-074


               浙江莎普爱思药业股份有限公司
             关于收到上海证券交易所问询函和
               浙江证监局监管关注函的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于 2017
年 12 月 8 日收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的
问询函》（上证公函【2017】2406 号）（以下简称“《问询函》”）和中国证监会浙
江证监局（以下简称“浙江证监局”）上市公司监管关注函》浙证监公司字【2017】
172 号）（以下简称“《关注函》”），具体内容如下：


    一、上海证券交易所《问询函》主要内容


“浙江莎普爱思药业股份有限公司：
    2017 年 12 月 8 日，你公司披露《关于公司股票连续停牌的提示性公告》称，
公司于同月 6 日晚间从国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思
滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号），并于同月 7 日下午
收到浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思
滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）文件。上述通知要求公
司：（1）按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的
有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监
督管理总局药品审评中心；（2）严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和
广告法规有关规定开展广告自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管
局；（3）严格执行药品 GMP、GSP，确保药品生命周期的质量和安全。
    鉴于上述事项可能对公司生产经营产生较大影响，市场关注度较高，根据本
所《股票上市规则》第 17.1 条的规定，请你公司核实并披露以下事项：
    一、公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司
产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。如是，请公司披露当前工作进展、后续
具体安排以及预计完成时间，并说明目前相关试验工作是否形成初步结果，是否
发现异常状况；如否，请公司披露相关工作的具体执行计划和预计完成时间。
    二、结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼
液的疗效情况，包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效果等问题。
同时，请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况。
    三、结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症
表述，核实并说明两者的一致性情况，是否曾受行政处罚或被采取监管措施，相
关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险。
    四、公司后续开展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的具体计划和时间安
排。
    五、公司目前各项生产经营活动的开展情况，包括但不限于生产是否暂停，
销售是否受限及受影响等情况。
    六、结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据，充分评估近期相关媒体报道及
本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体
影响，充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。
    请你公司于 2017 年 12 月 9 日披露本问询函，并于同月 13 日之前披露上述
问题的回复，同时以书面形式回复我部。”


    二、浙江证监局《关注函》主要内容


“浙江莎普爱思药业股份有限公司：
    近期，我局关注到部分媒体对你公司进行了连续报道。2017 年 12 月 2 日，
“丁香医生”微信公众号发表《一年狂卖 7.5 亿的洗脑神药，请放过中国老人》
的文章，对你公司莎普爱思滴眼液的疗效、广告等进行了质疑。12 月 7 日，澎
湃新闻发布题为《莎普爱思曾多次向浙江平湖科技局官员行贿，多名官员已领刑》
的文章，称你公司工作人员多次向当地科技局官员行贿。12 月 8 日，“面包财经”
发布题为《莎普爱思：三年多广告费超 9 亿，发起人已套现 4 亿多》。此外，鉴
于媒体报道对你公司滴眼液产品疗效提出质疑，国家食品药品监管总局网站于
12 月 6 日发布《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。12 月 7 日，你公司
收到浙江省食品药品监督管理局转发的总局文件，要求你公司按照《中华人民共
和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价有关规定，尽快启动临床有效
性试验，于三年内将评价结果上报，并立即开展广告自查等。
    现请你公司就以下事项作出解释和说明，报送我局，并披露：
    一、请说明执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性
评价的有关规定对你公司生产经营的影响。
    二、请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见。
    三、请说明涉及行贿事项对公司的影响，以及是否按规定履行了信息披露义
务。
    四、请说明 5%以上股东及董监高的减持情况，相关减持是否符合规定，以
及是否履行了相应的信息披露义务。
    五、请说明是否受到过与广告相关的行政处罚，以及是否按规定履行了信息
披露义务。”


    公司对此高度重视，将根据上述《问询函》和《关注函》的要求，对相关事
宜进行认真核实，按要求对有关事项作出解释和说明、回复，认真履行信息披露
义务。
    本公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、
《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息请以上
述报刊和网站刊登的公告为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。




    特此公告。




                                     浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
                                                          2017 年 12 月 9 日