证券代码：603367           证券简称：辰欣药业        公告编号：2018-006

         辰欣药业关于获得药物临床试验批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督
管理总局（以下简称“CFDA”）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：
2017l05250、2017L05251、2017L05252、2017L05253）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
    药品名称：欣格列汀
    临床试验批件号：2017L05250（原料药）、2017L05251（片剂）、2017L05252
（片剂）、2017L05253（片剂）
    剂型：片剂
    规格：2mg、12.5mg、100mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品第 1 类
    申请人：辰欣药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本药
品符合药品注册的有关要求，批准本药品进行临床试验。

二、药品说明及研发
 1、药品说明：
    欣格列汀片（以下简称“本品”），属化学药品第 1 类新药，为独家化药品种。
    本品为普通口服片剂，除主药外，含有无水乳糖、乙基纤维素、交联聚维酮、
硬脂富马酸钠，辅料易得，制剂制备工艺简单，一般口服固体车间均可实现。本
品为二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂，临床拟用于改善 II 型糖尿病患者的血糖
控制。

 2、药品研发及注册过程：
    本品于 2016 年 11 月完成临床前药学研究、药理毒理研究和申报资料的撰写
及整理。于 2016 年 12 月获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通
知书。于 2017 年 12 月由药品审评中心（CDE）完成技术审评，并报送 CFDA
进行审批。我公司于 2018 年 1 月收到临床批件。
    截止目前，该项目累计研发投入约 3851.87 万元。
三、药品的其他相关情况
    DPP-IV 抑制剂是近年来抗糖尿病药物的研发热点，本品具有自主知识产权、
合成成本低廉、质量可控，属于 BCS I 类药物。前期研究已知，本品具有良好的
药代动力学特性和安全性，暴露量和半衰期均优于已上市药物阿格列汀。本品拟
用于 II 型糖尿病患者。

四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值、长周期的特点，加上药品开
发过程的特殊性，从药学研究、临床试验到申报批产各个环节，容易受到一些不
可预测因素的影响及医药市场竞争形式的不确定性，综合各个阶段工作的进展和
结果评估，存在着终止继续开发的风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。公司将按照有关规定积极推进项目进展，并及时对项目进展情况履行信
息披露义务。

    特此公告。




                                         辰欣药业股份有限公司董事会
                                                2018年1月11日