证券代码：603387                 证券简称：基蛋生物               公告编号：2019-131


                             基蛋生物科技股份有限公司

                          关于取得医疗器械注册证的公告


          本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
      大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



          基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督
      管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：


          一、医疗器械注册证的具体情况
序                       注册证   注册证有   注册
        产品名称                                                      预计用途
号                       编号       效期     分类
     葡萄糖/糖化血
                         苏械注   2019 年 10
     红蛋白二合一检
                            准    月 11 日—         本检测试剂盒用于临床体外检测人全血中葡糖
1    测试剂盒（干式                           Ⅱ类
                         201924   —2024 年          糖（GLU）和糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
     化学分析法+干
                          01173   10 月 10 日
     式免疫荧光法）
                                                   本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血
                                                   浆或全血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、
     血脂四项/尿酸/                                高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌
                         苏械注   2019 年 10
     心肌三项多联检                                酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白 I（cTnI）
                            准    月 11 日—
2    测试剂盒（干式                           Ⅱ类 和肌红蛋白（Myo）的含量。当甘油三酯（TG）
                         201924   —2024 年
     化学分析法+干                                   含量＜4.52mmol/L 时，低密度脂蛋白胆固醇
                          01174   10 月 10 日
     式免疫荧光法）                                （LDL-C）可通过 Friedwald 公式得出相应数值。
                                                   低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的计算公式：LDL-C
                                                         （mmol/L）=TCH-HDL-C-TG/2.2。
     肌酐/微量白蛋                2019 年 10
                         苏械注
     白二合一检测试                月 11 日        本检测试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中
                            准
3    剂盒（干式化学               ——2024 Ⅱ类 微量白蛋白（mAlb）和肌酐（U-Cr）的含量，以
                         201924
     分析法+干式免                年 10 月 10                 及二者的比值（ACR）。
                          01175
     疫荧光法）                        日


          截至 2019 年 6 月 30 日，葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研
      发投入约为 230.96 万元；血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒累计已发生的研发
投入约为 158.81 万元；肌酐/微量白蛋白二合一检测试剂盒累计已发生的研发投入约为
177.84 万元。


    二、同类产品相关情况
    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品单项检测的医疗器械注册证书。
    葡萄糖进口注册证约 100 个，国内注册证约 300 个；糖化血红蛋白进口注册证约 120
个，国内注册证约 140 个；血脂四项进口注册证约 6 个，国内注册证约 10 个；尿酸进
口注册证约 70 个，国内注册证约 350 个；肌酸激酶同工酶进口注册证约 170 个，国内
注册证约 150 个；心肌肌钙蛋白 I 进口注册证约 25 个，国内注册证约 300 个；肌红蛋
白进口注册证约 160 个，国内注册证约 240 个；肌酐进口注册证约 100 个，国内注册证
约 300 个；微量白蛋白进口注册证约 20 个，国内注册证约 140 个。
    市场现有产品中，葡萄糖、糖化血红蛋白、肌酐、微量白蛋白均为单项检测，暂无
葡萄糖/糖化血红蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）、肌酐/微
量白蛋白二合一检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）注册厂家；存在血脂
四项联检，暂无与尿酸、心肌三项联合检测的试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光
法）注册厂家。


    三、对公司业绩的影响
    上述注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，是对公司现
有检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的
取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。


    四、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
             2019 年 10 月 17 日