证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2020-007
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品延续注册
及取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管
理局颁发的 8 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 用途
号 分类
心型脂肪酸结合蛋白检 2020 年 1 月 10 本检测试剂盒用于临床体外定
1 苏械注准 Ⅱ类 量检测人血清中心型脂肪酸结
测试剂盒（胶乳增强免 日—2025 年 1
20152400192
疫比浊法） 月9日 合蛋白（H-FABP）的含量。
类风湿因子检测试剂盒 2020 年 1 月 10 本检测试剂盒用于临床体外定
2 苏械注准 Ⅱ类 量检测 人血清 中类风 湿因子
（胶乳增强免疫比浊 日—2025 年 1
20152400194
法） 月9日 （RF）的含量。
D- 二 聚 体 检 测 试 剂 盒 2020 年 1 月 10 本检测试剂盒用于临床体外定
3 苏械注准 Ⅱ类 量 检 测 人 血 浆 中 D- 二 聚 体
（胶乳增强免疫比浊 日—2025 年 1
20152400195
法） 月9日 （D-Dimer）的含量。
2020 年 1 月 10 本产品可用于心型脂肪酸结合
4 心型脂肪酸结合蛋白质 苏械注准 Ⅱ类 蛋白（H-FABP）项目检测的质
日—2025 年 1
控品 20152400196
月9日 量控制。
2020 年 1 月 10
5 苏械注准 Ⅱ类 本 产 品 可 用 于 微 量 白 蛋 白
微量白蛋白质控品 日—2025 年 1
20152400197 （mA1b）项目检测的质量控制。
月9日
2020 年 1 月 10 本产品可用于中性粒细胞相关
6 中性粒细胞明胶酶相关 苏械注准 Ⅱ类 脂质运载蛋白（NGAL)项目检测
日—2025 年 1
脂质运载蛋白质控品 20152400198
月9日 的质量控制。
2020 年 1 月 10 本产品 可用于 β 2-微 球蛋白
7 苏械注准 Ⅱ类 （β 2-MG）项目检测的质量控
β 2-微球蛋白质控品 日—2025 年 1
20152400199
月9日 制。
8 胱抑素 C 质控品 苏械注准 2020 年 1 月 10 Ⅱ类 本产品可用于胱抑素 C（CysC）
20152400200 日—2025 年 1 项目检测的质量控制。
月9日
二、新取得医疗器械注册证的具体情况
公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证（体外诊
断试剂）》，具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 预计用途
号 分类
血清淀粉样蛋白 A 检 2020 年 1 月 10 用于临床体外定量检测人血清、
苏械注准
1 测试剂盒（干式免疫 日—2025 年 1 Ⅱ类 血浆、全血或末梢血中血清淀粉
20202400056
荧光法） 月9日 样蛋白 A（SAA）的含量。
截至 2019 年 12 月 31 日，血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒累计已发生的研发投入约
为 53.15 万元。
三、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品的医疗器械注册证书。SAA 国内注册厂家约有 115 家，其中胶体金 8 家，
荧光 42 家，比浊 59 家，化学发光 6 家；进口注册厂家 1 家（西门子散射比浊）。
四、对公司业绩的影响
上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。
五、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 1 月 21 日