基蛋生物：关于公司部分医疗器械产品延续注册、变更登记及新取得医疗器械注册证的公告2020-03-27
证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2020-044
基蛋生物科技股份有限公司
关于公司部分医疗器械产品延续注册、变更登记
及新取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、部分医疗器械产品延续注册具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由江苏省药品监督管
理局颁发的 6 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册
注册证编 注册证有效
产品名称 预计用途
号 号 期 分类
肌 酸 激 酶 同工酶/ 心 本检测试剂盒用于临床体外定量检
肌肌钙蛋白 I/心型脂 苏械注准 2020 年 3 月 测人血清、血浆或全血中肌酸激酶
1 肪酸结合蛋白三合一 20152400 16 日—2025 Ⅱ类 同工酶（CK-MB）、心肌蛋白 I（cTnI）
检测试剂盒（干式免 401 年 3 月 15 日 和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）
疫荧光法） 的含量。
本检测试剂盒用于临床体外定量检
降钙素原/C 反应蛋白 苏械注准 2020 年 3 月
2 测人血清、血浆或全血中降钙素原
二合一检测试剂盒 20152400 16 日—2025 Ⅱ类
（PCT）和 C 反应蛋白（CRP）的含
（干式免疫荧光法） 402 年 3 月 15 日
量。
超敏 C 反应蛋白检测 苏械注准 2020 年 3 月 本检测试剂盒用于临床体外定量检
3 试剂盒（干式免疫荧 20152400 16 日—2025 Ⅱ类 测人血清、血浆中 C 反应蛋白（CRP）
光法） 403 年 3 月 15 日 的含量。
本检测试剂盒用于临床体外定量检
降钙素原/C 反应蛋白 苏械注准 2020 年 3 月
4 测人血清、血浆或全血中降钙素原
二合一检测试剂盒 20152400 16 日—2025 Ⅱ类
（PCT）和 C 反应蛋白（CRP）的含
（胶体金法） 404 年 3 月 15 日
量。
心型脂肪酸结合蛋白 苏械注准 2020 年 3 月 本检测试剂盒用于临床体外定量检
5 检测试剂盒（干式免 20152400 16 日—2025 Ⅱ类 测人血清、血浆或全血中心型脂肪
疫荧光法） 405 年 3 月 15 日 酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
心型脂肪酸结合蛋白 苏械注准 2020 年 3 月 本检测试剂盒用于临床体外定量检
6 检测试剂盒（胶体金 20152400 16 日—2025 Ⅱ类 测人血清、血浆或全血中心型脂肪
法） 406 年 3 月 15 日 酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
二、医疗器械注册证变更具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到江苏省药品监督管理
局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册证编 注册
产品名称 变更内容
号 号 分类
1、增加包装规格；
2、细化主要组成成分；
3、预期用途新增检测末梢血中降钙素原（PCT）的含量；
降钙素原检 4、新增适用机型，适用机型由“基蛋生物科技股份有
苏械注准
1 测试剂盒 Ⅱ类 限公司 Getein1100、Getein1200、Getein1600 荧光免
20162401
（干式免疫 疫定量分析仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司
534
荧光法）） Getein1100、 Getein1180 、Getein1200 、Getein1600
荧 光 免 疫 定 量 分 析 仪 、 Getein3200 、 Getein3208 、
Getein3600 、 Getein3608 生 化 免 疫 定 量 分 析 仪 、
Getein200、Getein208 便携式生化免疫分析仪”。
三、新取得医疗器械注册证的具体情况
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由国家药品监督管
理局颁发的 6 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》和由江苏省药品监督管理局颁发
的 2 项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
序 注册证编 注册证有 注册
产品名称 预计用途
号 号 效期 分类
用于体外定量测定人血清或血浆中的细
细胞角蛋白 19 2020 年 3 胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）的含量。
国械注准
片段检测试剂 月 11 日— 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测
1 20203400 Ⅲ类
盒（化学发光 —2025 年 以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能
226
免疫分析法） 3 月 12 日 作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，
不用于普通人群的肿瘤筛查。
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血
糖类抗原 19-9 2020 年 3 浆中糖类抗原 19-9（CA19-9）的含量。
国械注准
检测试剂盒 月 11 日— 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测
2 20203400 Ⅲ类
（化学发光免 —2025 年 以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能
231
疫分析法） 3 月 12 日 作为恶性肿瘤早期检测或确诊的依据，
不用于普通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清中糖类抗原
糖 类 抗 原 50 2020 年 3 50（CA50）的含量。主要用于对恶性肿
国械注准
检测试剂盒 月 11 日— 瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进
3 20203400 Ⅲ类
（化学发光免 —2025 年 程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期
232
疫分析法） 3 月 12 日 检测或确诊的依据，不用于普通人群的
肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清或血浆中癌抗
癌抗原 125 检 2020 年 3 原 125（CA125）的含量。主要用于对恶
国械注准
测试剂盒（化 月 11 日— 性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾
4 20203400 Ⅲ类
学发光免疫分 —2025 年 病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤
233
析法） 3 月 12 日 早期检测或确诊的依据，不用于普通人
群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清中神经元特异
神经元特异性
2020 年 3 性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对
烯醇化酶检测 国械注准
月 11 日— 恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断
5 试剂盒（化学 20203400 Ⅲ类
—2025 年 疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿
发光免疫分析 234
3 月 12 日 瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通
法）
人群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清或血浆中癌抗
癌 抗 原 15-3 2020 年 3 原 15-3（CA15-3）的含量。主要用于对
国械注准
检测试剂盒 月 11 日— 恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断
6 20203400 Ⅲ类
（化学发光免 —2025 年 疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿
238
疫分析法） 3 月 12 日 瘤早期检测或确诊的依据，不用于普通
人群的肿瘤筛查。
促甲状腺激素 2020 年 3
苏械注准 本试剂盒用于临床体外定量检测人血
检测试剂盒 月 16 日—
7 20202400 Ⅱ类 清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）
（干式免疫荧 —2025 年
233 的含量。
光法） 3 月 15 日
2020 年 3
促甲状腺激素 苏械注准
月 16 日— 本试剂盒用于临床体外定量检测人血
8 检测试剂盒 20202400 Ⅱ类
—2025 年 清、血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量
（胶体金法） 234
3 月 15 日
截至 2019 年 12 月 31 日，细胞角蛋白 19 片段检测试剂盒累计已发生的研发投入约
为 198.11 万元；糖类抗原 19-9 检测试剂盒累计已发生的研发投入约为 166.43 万元；
糖类抗原 50 检测试剂盒累计已发生的研发投入约为 195.84 万元；癌抗原 125 检测试剂
盒累计已发生的研发投入约为 215.09 万元；神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒累计已
发生的研发投入约为 166.43 万元；癌抗原 15-3 检测试剂盒累计已发生的研发投入约为
232.07 万元；促甲状腺激素检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计已发生的研发投入约为
88.99 万元；促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）累计已发生的研发投入约为 79.11
万元。
四、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已
取得同类产品医疗器械注册证书。细胞角蛋白 19 片段检测试剂盒国内注册证约 34 个，
其中酶联免疫 2 个，时间分辨 2 个，化学发光 30 个；进口注册证约 4 个。糖类抗原 19-9
检测试剂盒国内注册证约 41 个，其中酶联免疫 2 个，荧光 3 个，化学发光 36 个；进口
注册证约 14 个。糖类抗原 50 检测试剂盒国内注册证约 23 个，其中酶联免疫 1 个，时
间分辨 2 个，化学发光 20 个；无进口注册证。癌抗原 125 检测试剂盒国内注册证约 37
个，其中酶联免疫 4 个，荧光 1 个，时间分辨 2 个，化学发光 30 个；进口注册证约 14
个。神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒国内注册证约 16 个，全为化学发光；进口注册
证约 3 个。癌抗原 15-3 检测试剂盒国内注册证约 4 个，其中酶联免疫 1 个，化学发光 3
个；进口注册证约 10 个。促甲状腺激素检测试剂盒国内注册证 45 个；进口注册证 13
个。
五、对公司业绩的影响
上述《医疗器械注册证》的延续注册，将能保障产品的持续销售，延续了公司在体
外诊断领域的持续竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。
上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产
品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，但近期
对业绩不会产生重大影响。
六、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对
公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020 年 3 月 26 日
