证券代码：603538           证券简称：美诺华           公告编号：2019-082


                     宁波美诺华药业股份有限公司
               关于缬沙坦原料药获得欧洲 CEP 证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收
到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于缬沙坦（原料药）的欧
洲 CEP 证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：
    一、CEP 证书相关信息
    药品名称：缬沙坦（原料药）
    证书类型：欧盟 CEP 证书
    证书编号：RO-CEP 2018-208-Rev 00
    企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司
    企业地址：宁波市高新区
    发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）
    有效期：自 2019 年 8 月 21 日起五年内有效
     二、缬沙坦的适应症及药理作用
    药品适应症：用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。
    药理作用与作用机制：缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素 II 受体拮抗体
（ARB），能选择性地阻断 AngⅡ与 AT1 受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮
的释放，产生降压作用，由瑞士诺华公司开发成功后，首先在德国上市，1997
年获得 FDA 批准。主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害
所致继发性高血压。
    三、药品研发投入情况
    公司于 2018 年 9 月向 EDQM 提交了缬沙坦（原料药）的 CEP 申请，并于 2019
年 8 月 23 日获得 CEP 证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 296
万元人民币。

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      四、药品的市场状况
产品名称                   其他主要生产企业                                产品市场情况
                                                                    2018 年，缬沙坦制剂成品药全球销售
                                                                额 44.90 亿美元，比上一年增长 17.40%；
                                                                欧洲市场销售额 13.92 亿美元，比上一年
                                                                增长 18.97%；美国市场销售额 10.07 亿美
                  国内主要生产企业：浙江华海药业股份有限公      元，比上一年增长 46.60%；中国市场销售
              司、珠海润都制药股份有限公司、浙江新赛科药业      额 2.53 亿美元，比上一年增长 6.30%；拉
  缬沙坦      有限公司、浙江天宇药业股份有限公司。              丁美洲市场销售额 4.68 亿美元，比上一年
（原料药）        国外主要生产企业：Divis Pharmaceuticals       增长 1.10%。
英文名称：    Pvt Ltd.、Mylan Pharmaceuticals Inc.、Jubilant        2018 年，缬沙坦原料药全球销售量
Valsartan     Pharmaceuticals Pvt.Ltd.                          140.64 万公斤，比上一年增长 4.90%；欧
                                                                洲市场销售量 58.46 万公斤，比上一年增
                                                                长 1.85%；美国市场销售额 20.53 万公斤，
                                                                比上一年增长 1.20%；拉丁美洲市场销售量
                                                                15.89 万公斤，比上一年增长 11.90%；全
                                                                球其他市场销售量 45.77 万公斤，比上一
                                                                年增长 8.50%。

 注：产品市场数据来源于 IMS 数据库和 newport 资料。

        五、对公司的影响及风险提示
       缬沙坦（原料药）为公司的重点产品之一，本次缬沙坦（原料药）顺利获得
 CEP 证书，显示了欧洲药品监管机构对公司该原料药质量的肯定，体现了公司优
 秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和
 优势。
       由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能
 受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风
 险。
       特此公告。


                                                               宁波美诺华药业股份有限公司
                                                                                         董事会
                                                                               2019 年 8 月 27 日




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