证券代码：603566          证券简称：普莱柯        公告编号：临 2018-036

             普莱柯生物工程股份有限公司
         关于子公司获得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准

普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洛阳惠中生物技术

有限公司（以下简称“惠中生物”）、齐鲁动物保健品有限公司（以下简称“齐鲁动

保”）、山东省农业科学院畜牧兽医研究所等单位共同申报的“猪传染性胃肠炎、

猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L 株+LW/L 株）”为新兽药，惠中生物于 2018 年

7 月 9 日收到齐鲁动保转发农业农村部核发的《新兽药注册证书》。详情如下：

    一、该新兽药的基本信息

    新兽药名称：猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L 株+LW/L

株）。

    注册分类：三类。

    证书编号：（2018）新兽药证字 37 号。

    主要成分：猪传染性胃肠炎（SD/L 株）、猪流行性腹泻二联活疫苗（LW/L

株）。

    作用与用途：用于预防猪传染性胃肠炎和猪流行性腹泻。免疫期为 6 个月。

    用法与用量：肌肉接种。按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水或适宜稀

释液稀释。

    二、该新兽药研究开发情况

    该产品于 2014 年 6 月 26 日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试

验、新兽药注册等阶段，于 2018 年 7 月 9 日收到齐鲁动保转发农业农村部核发

的《新兽药注册证书》。截至目前，惠中生物累计研发投入 400 万元。
    三、该新兽药相关市场背景情况

    猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻是严重危害我国养猪业的重要疫病，具有流

行范围广、发病率、死亡率高等特点，已在我国养猪业造成了重大经济损失，疫

苗免疫是防控该病的重要措施。

    通过中国兽药信息网的国家兽药基础信息查询系统可知，已在国内上市的猪

传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联疫苗生产企业有 27 家，其中灭活疫苗生产企

业有 23 家，活疫苗生产企业有 4 家。公司未能从公开渠道查询到该产品的销售

情况。

    猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L 株+LW/L 株）的疫苗毒

株来自疫病流行区域，与流行毒株的匹配度较高。经过致弱培育获得弱毒株，毒

株遗传性能稳定，弱毒标记清晰，安全性好。该疫苗利用传代细胞培养，同时应

用高效细胞培养工艺和低血清培养技术，突破了疫苗效价不高的瓶颈，有效保障

产品品质。

    四、该新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产

品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号和产品批签发，公司预

计 10 个月后能够获到农业部核发的兽药产品批准文号。

    五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

    该项产品丰富了子公司惠中生物的产品品类，有效提升了惠中生物在行业内

的整体竞争力，将带来新的业绩增长点。

    特此公告。



                                             普莱柯生物工程股份有限公司

                                                     董   事   会

                                                  2018 年 7 月 10 日