证券代码：603566           证券简称：普莱柯             公告编号：2019-002


                     普莱柯生物工程股份有限公司
                   关于获得新兽药注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准

普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司洛阳惠中生物技术有

限公司等单位申报的“兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60 株）”

为新兽药，并于 2019 年 1 月 28 日公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告

第 129 号）事项。详情如下：

    一、 该新兽药的基本信息

    新兽药名称：兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60 株）

    注册分类：三类

    主要成分：重组杆状病毒 RHDV-VP60 株表达的兔出血症病毒 VP60 蛋白。

    作用与用途：用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为 6 个月。

    用法与用量：皮下注射。45 日龄以上兔，每只 1.0ml。

    二、该新兽药研究开发情况

    该产品于 2015 年 7 月 17 日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试

验、新兽药注册等阶段，农业农村部于 2019 年 1 月 28 日公告核发新兽药注册证

书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用 514.97 万元。

    三、该新兽药相关市场背景情况

    兔病毒性出血症俗称兔瘟，是由兔出血症病毒（Rabbit Hemorrhagic Disease

Virus）引起的一种急性、烈性、高度接触性、致死性传染病，给养兔业带来巨

大的经济损失。针对该病防控主要依靠疫苗接种，而临床上均以组织灭活疫苗为

主。兔病毒性出血症灭活疫苗（组织灭活疫苗）在兔用疫苗中份额最大，该疫苗

免疫效果良好，但存在以下缺点：生产中使用强毒，生物安全性差；传统组织毒
灭活疫苗杂蛋白含量高，副反应大；生产工艺复杂，需要配套的负压动物房才能

进行生产；随着养兔业的不断发展和规模化的养殖趋势，疫苗的需求量不断增加，

而用于组织灭活疫苗抗原制备的抗体阴性兔日渐稀有，造成组织灭活疫苗的生产

成本处于上升趋势。

    公司利用新一代基因工程技术，与合作单位开发的兔出血症病毒杆状病毒载

体灭活疫苗（RHDV-VP60 株）产品具有以下优势：（1）使用表达 RHDV VP60

蛋白的重组杆状病毒作为生产用毒种，实现了细胞培养生产抗原；（2）采用独特

培养基配方和细胞悬浮培养工艺，表达的 VP60 蛋白分泌表达且自动组装成病毒

样颗粒（VLPs），克服了蛋白表达量低、免疫原性差及生产工艺复杂的问题；（3）

弃除细胞碎片，并经低浓度甲醛溶液灭活抗原，提高了疫苗的安全性；（4）疫苗

抗原免疫原性好，免疫力产生早且持续时间长等优点。

    截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及

具体市场份额。

    四、该新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品

在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计 1~3 个月能够

获得兽药产品批准文号。

    五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一

步体现了公司的创新实力，同时也推动了兔用疫苗行业产品的升级换代，该产品

系公司开发的第一个兔用疫苗产品，有效提升了公司在行业内的竞争力，将为公

司带来新的业绩增长点。

    特此公告。

                                             普莱柯生物工程股份有限公司

                                                       董   事   会

                                                    2019 年 1 月 29 日