普莱柯:关于获得新兽药注册证书的公告2020-02-14
证券代码:603566 证券简称:普莱柯 公告编号:2020-010
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准普莱
柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司洛阳惠中生物技术有限公
司等单位共同申报的“兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病
(A 型)三联灭活疫苗(VP60 蛋白+SC0512 株+LY 株)”为三类新兽药,农业
农村部于近日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第 266 号)的事
项。详情如下:
一、新兽药的基本信息
兽药名称:兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A 型)
三联灭活疫苗(VP60 蛋白+SC0512 株+LY 株)
注册分类:三类
主要成分:重组兔出血症病毒 VP60 蛋白、兔多杀性巴氏杆菌 SC0512 株、
兔产气荚膜梭菌(A 型)LY 株。
作用用途:用于预防兔病毒性出血症(兔瘟)、兔多杀性巴氏杆菌病和兔产
气荚膜梭菌病(A 型)。免疫期为 6 个月。
用法用量:皮下注射。45 日龄以上兔,2.0ml/只。
二、该新兽药研究开发情况
该产品于 2016 年 3 月 31 日向农业农村部首次提交临床试验申请,经后续临
床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于近日公告核发新兽药注册证书。截
至目前,该产品开发累计投入研发费用 486.82 万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
兔病毒性出血症、兔多杀性巴氏杆菌病、兔产气荚膜梭菌病(A 型)是养兔
业所面对的三种主要传染病,均具有发病急、传染性强、死亡快等特点。其中兔
病毒性出血症是由兔出血症病毒(Rabbit Hemorrhagic Disease Virus,以下简称
“RHDV”)所引起的一种急性、烈性、高度接触性、致死性传染病,给养兔业带
来巨大的经济损失。针对该类疫病防控主要依靠疫苗接种,临床上均以传统组织
灭活疫苗为主,但存在以下缺点:生产中使用强毒,需要配套负压动物房,生物
安全性差;生产工艺复杂,杂蛋白含量高,副反应大;用于抗原制备的抗体阴性
兔日渐稀有,导致生产成本处于上升趋势。
公司利用新一代基因工程技术开发的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌
病、产气荚膜梭菌病(A 型)三联灭活疫苗(VP60 蛋白+SC0512 株+LY 株)具
有以下优势:1、采用基因工程技术构建可高效表达的 RHDV-VP60 蛋白的重组
杆状病毒,表达产物产量高,可组装成病毒样颗粒,免疫原性好;2、采用国内
流行的兔多杀性巴氏杆菌菌株和产气荚膜梭菌,预防效果好; 3、一针三防,降
低接种的人工成本,减少应激反应次数;4、疫苗使用铝胶佐剂,有效降低副反
应。
截至目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及
具体市场份额。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产
品在上市之前,还应取得农业部核发的兽药产品批准文号,预计 1 至 3 个月能够
获得兽药产品批准文号。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进
一步体现了公司的创新实力,同时也丰富了公司的产品结构。该产品的开发,有
效提升了公司在行业内的竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告。
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2020 年 2 月 13 日