证券代码：603658          证券简称:安图生物            公告编号：2017-066



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省食

品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                            注册证
             产品名称          注册证编号                    预期用途
号                                            有效期
                                                        用于定量检测人血清
      三碘甲状腺原氨酸（T3)      豫械注准
1                                              5年      中三碘甲状腺原氨酸
      测定试剂盒（酶联免疫法） 20172400852
                                                        的含量。
      甲状腺素（T4)测定试剂盒   豫械注准                用于定量检测人血清
2                                              5年
      （酶联免疫法）          20172400853               中甲状腺素的含量。
      游离三碘甲状腺原氨酸                              用于定量检测人血清
                                 豫械注准
3     （FT3)测定试剂盒（酶联                   5年      中游离三碘甲状腺原
                               20172400854
      免疫法）                                          氨酸的含量。
                                                        用于定量检测人血清
      游离甲状腺素（FT4）测定   豫械注准
4                                              5年      中游离甲状腺素的含
      试剂盒（酶联免疫法）    20172400855
                                                        量。
                                                        用于定量检测人血清
      促甲状腺激素（TSH)测定     豫械注准
5                                              5年      中促甲状腺激素的含
      试剂盒（酶联免疫法）     20172400856
                                                        量。

     二、同类产品相关情况：

     根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息，截至公告日查询到同类

产品众多，国内外同行业较多厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。例如，

罗氏、贝克曼、西门子、雅培、新产业、迈克等均有同类产品。
    三、对公司业绩的影响

    以上甲状腺功能五项检测指标的酶联免疫法的注册证，通过定量检测人血清

中促甲状腺激素、甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、游离三碘甲状

腺原氨酸的含量，有效的评估甲状腺功能状态。主要用于诊断甲状腺功能低下、

甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、评价甲状腺疾病治疗效果，以及鉴别诊断排

除甲状腺自身的疾病。

    该产品上市后将进一步丰富公司检测试剂种类，不断满足市场需求，是对公

司现有甲状腺功能检测类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

2016 年公司现有甲状腺功能检测类相关产品国内销售收入约 5000 万元，占公司

总销售收入的比例约 5%；该相关产品的出口销售收入约为 1000 万人民币，占公

司总销售收入的比例约 1%。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营

业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。




                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2017 年 10 月 30 日