证券代码：603658            证券简称:安图生物          公告编号：2019-076



               郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况
编                                          注册证
            产品名称           注册证编号                    预期用途
号                                          有效期
                                                      用于定性检测人血清或
      人类免疫缺陷病毒抗体
                                                      血浆中的人类免疫缺陷
      和抗原（p24)联合检测      国械注准
 1                                              5年   病毒 1 型（包括 O 组）、
      试剂盒（磁微粒化学发    20193400432
                                                      2 型抗体以及 1 型 p24
              光法）
                                                      抗原。

     截至 2018 年 12 月 31 日，人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试

剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为 667 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如罗氏、雅培、厦门万泰凯瑞、

深圳亚辉龙等均有上述同类产品。

     三、对公司业绩的影响

     上述产品注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，

是对公司现有检测试剂类产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争

力。2018 年公司现有人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24)联合检测试剂盒（磁

微粒化学发光法）相关同类产品销售收入约 7666 万元，占公司营业收入的比例
约 3.97%。该相关产品的出口销售收入约为 41 万人民币，占公司营业收入的比

例约 0.02%。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2019 年 7 月 16 日