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公司公告

安图生物:关于取得医疗器械注册证书的公告2019-07-20  

						证券代码:603658          证券简称:安图生物           公告编号:2019-079



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到河南省药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                          注册证
            产品名称          注册证编号                   预期用途
号                                          有效期

                                                     本产品用于定量检测人
      抗缪勒管激素检测试剂     豫械注准
 1                                            5年    血清中抗缪勒管激素的
      盒(磁微粒化学发光法) 20192400297
                                                     含量。


                                                     本产品用于检测人体泌
      支原体鉴定试剂盒(干      豫械注准             尿生殖道样本中的解脲
 2                                            5年
            化学酶法)        20192400298            脲原体(UU)和人型支
                                                     原体(MH)。


      叶酸检测试剂盒(磁微      豫械注准             本产品用于定量检测人
 3                                            5年
          粒化学发光法)      20192400299            血清中叶酸的含量。



     截至 2018 年 12 月 31 日,抗缪勒管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

累计已发生的研发投入约为 290 万元;支原体鉴定试剂盒(干化学酶法)累计已

发生的研发投入约为 198 万元;叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发

生的研发投入约为 251 万元。
    二、同类产品相关情况

    根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业多个

厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如生物梅里埃、珠海迪尔、珠

海浪峰等均有支原体鉴定试剂盒同类产品;贝克曼、罗氏、亚辉龙等均有抗缪勒

管激素检测试剂盒同类产品;罗氏、雅培、普门科技等均有叶酸检测试剂盒同类

产品。

    三、对公司业绩的影响

    上述产品注册证的取得,进一步丰富公司试剂产品线,不断满足市场需求,

是对公司现有检测试剂类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争

力。2018 年公司现有支原体鉴定试剂盒(干化学酶法)相关同类产品销售收入

约 1,216 万元,占公司营业收入的比例约 0.63%。该相关产品的出口销售收入约

为 355 万人民币,占公司营业收入的比例约 0.18%。抗缪勒管激素检测试剂盒(磁

微粒化学发光法)与叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)相关产品的医疗器械

注册证书均为首次取得。上述医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩

影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                 郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                                2019 年 7 月 19 日