安图生物:关于取得医疗器械注册证书的公告2019-07-20
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2019-079
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到河南省药品
监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
本产品用于定量检测人
抗缪勒管激素检测试剂 豫械注准
1 5年 血清中抗缪勒管激素的
盒(磁微粒化学发光法) 20192400297
含量。
本产品用于检测人体泌
支原体鉴定试剂盒(干 豫械注准 尿生殖道样本中的解脲
2 5年
化学酶法) 20192400298 脲原体(UU)和人型支
原体(MH)。
叶酸检测试剂盒(磁微 豫械注准 本产品用于定量检测人
3 5年
粒化学发光法) 20192400299 血清中叶酸的含量。
截至 2018 年 12 月 31 日,抗缪勒管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
累计已发生的研发投入约为 290 万元;支原体鉴定试剂盒(干化学酶法)累计已
发生的研发投入约为 198 万元;叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发
生的研发投入约为 251 万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日国内外同行业多个
厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。例如生物梅里埃、珠海迪尔、珠
海浪峰等均有支原体鉴定试剂盒同类产品;贝克曼、罗氏、亚辉龙等均有抗缪勒
管激素检测试剂盒同类产品;罗氏、雅培、普门科技等均有叶酸检测试剂盒同类
产品。
三、对公司业绩的影响
上述产品注册证的取得,进一步丰富公司试剂产品线,不断满足市场需求,
是对公司现有检测试剂类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争
力。2018 年公司现有支原体鉴定试剂盒(干化学酶法)相关同类产品销售收入
约 1,216 万元,占公司营业收入的比例约 0.63%。该相关产品的出口销售收入约
为 355 万人民币,占公司营业收入的比例约 0.18%。抗缪勒管激素检测试剂盒(磁
微粒化学发光法)与叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)相关产品的医疗器械
注册证书均为首次取得。上述医疗器械注册证的取得,短期内对公司的经营业绩
影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2019 年 7 月 19 日