证券代码：603658             证券简称:安图生物          公告编号：2020-001



              郑州安图生物工程股份有限公司
             关于取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河南省药

品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

     一、医疗器械注册证的具体情况

编                                     注册证
          产品名称      注册证编号                        预期用途
号                                     有效期


       微生物质谱鉴定       豫械注准             用于全自动微生物质谱检测系
 1                                       5年
         仪用校准品     20192401638              统微生物鉴定前仪器的校准。


                                                 本产品适用于本公司生产的沙
       沙眼衣原体检测       豫械注准
 2                                       5年     眼衣原体检测试剂盒（酶法）
        试剂用质控品    20192401639
                                                 的质量控制。

                                                 本产品适用于本公司生产的支
       支原体鉴定试剂       豫械注准
 3                                       5年     原体鉴定试剂盒（干化学酶法）
          用质控品      20192401640
                                                 的质量控制。

     截至 2018 年 12 月 31 日，微生物质谱鉴定仪用校准品累计已发生的研发投

入约为 45 万元；沙眼衣原体检测试剂用质控品累计已发生的研发投入约为 15

万元；支原体鉴定试剂用质控品累计已发生的研发投入约为 15 万元。

     二、同类产品相关情况

     根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述 2 项产品的同类医疗器械注册证书。例如：布鲁克.道尔顿、

北京毅新博创拥有微生物质谱鉴定仪用校准品同类产品；罗氏拥有沙眼衣原体检

测试剂用质控品同类产品。

    截至公告日，国内外无同行业厂家取得支原体鉴定试剂用质控品的医疗器械

注册证书。

    三、对公司业绩的影响

    上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司

现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。该类产品的医疗器

械注册证书为首次取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述

产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                              2020 年 1 月 2 日