安图生物:关于取得医疗器械注册证书的公告2020-02-21
证券代码:603658 证券简称:安图生物 公告编号:2020-020
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监
督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
编 注册证
产品名称 注册证编号 预期用途
号 有效期
肺炎支原体 IgG 抗 本试剂盒用于定性检测人血
国械注准
1 体检测试剂盒(磁 5年 清或血浆中的肺炎支原体
20203400074
微粒化学发光法) IgG 抗体(M. pneumoniae IgG)。
呼吸道合胞病毒
本产品用于定性检测人血清
IgM 抗体检测试剂 国械注准
2 5年 或血浆中的呼吸道合胞病毒
盒(磁微粒化学发 20203400075
IgM 抗体。
光法)
肠 道 病 毒 71 型
本试剂盒用于定性检测人血
IgM 抗体检测试剂 国械注准
3 5年 清或血浆中的肠道病毒 71 型
盒(磁微粒化学发 20203400076
IgM 抗体。
光法)
截至 2018 年 12 月 31 日,肺炎支原体 IgG 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发
光法)累计已发生的研发投入约为 118 万元;呼吸道合胞病毒 IgM 抗体检测试
剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为 186 万元;肠道病毒 71
型 IgM 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为 119
万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内同行业部分
厂家已取得上述 3 项类似产品的医疗器械注册证书。例如:深圳亚辉龙拥有肺炎
支原体 IgG 抗体检测试剂盒类似产品;北京贝尔拥有呼吸道合胞病毒 IgM 抗体
检测试剂盒类似产品;北京万泰拥有肠道病毒 71 型 IgM 抗体检测试剂盒类似产
品。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得,进一步丰富公司产品线,不断满足市场需求,是对公司
现有产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册
证的取得,短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2020 年 2 月 20 日