证券代码：603707         证券简称：健友股份          公告编号：2019-038

               南京健友生化制药股份有限公司
        关于获得美国苯磺顺阿曲库铵注射液USP
                       药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的苯磺顺阿曲库铵注
射液 USP ANDA 批准通知（ANDA 号：211668），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液 USP（Cisatracurium Besylate Injection
USP）

    （二）适 应 症：苯磺顺阿曲库铵注射液 USP 是新一代肌松剂，具有通过
非肝非肾途径代谢的特点和心血管稳定性，无心血管副作用，主要适用于全身麻
醉，并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。
    （三）剂     型：注射液
    （四）规     格：10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL
    （五）注册分类： 仿制药
    （六）申请事项：ANDA
    （七）ANDA 号：211668
    （八）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2019 年 4 月获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的苯磺顺
阿曲库铵注射液 USP 的 ANDA 申请获得批准。
    2018 年 6 月 29 日，公司就该药品的 10 mg/5 mL、200 mg/20 mL 两个规格，
首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理，2018 年 7 月 3 日，公司就该药品的
20 mg/10 mL 的一个规格，向美国 FDA 提交注册申请并获得受理，2019 年 4 月
收到美国 FDA 最终批准。
    苯磺顺阿曲库铵注射液，由 Aspen/GSK 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并
于 1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex，剂型为注射液。雅培公司
于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培
公司在美国上市该品种。1996 年 1 月，Nimbex首次在丹麦获批上市。
    截至目前，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液 USP 研发项目上已投入研发费用
约人民币 1,032 万元。
    三、对公司的影响
    公司苯磺顺阿曲库铵注射液 USP 获得美国 FDA 批准，标志着公司已具备在
美国市场销售该药品资格，不但丰富了公司产品线，同时表明公司在美国市场已
迈入一大步，提升了公司整体市场竞争力。有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                     南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                        2019 年 4 月 29 日