证券代码：603707         证券简称：健友股份        公告编号：2019-077

              南京健友生化制药股份有限公司
关于获得美国依诺肝素钠注射液USP药品注册批件的
                                  公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的依诺肝素钠注射液
USP ANDA 批准通知，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：依诺肝素钠注射液 USP（Enoxaparin Sodium Injection USP ）
    （二）适 应 症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别
是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺
栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳
定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，
防止血栓形成。
    （三）剂 型：注射液
    （四）规 格：30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL;
                 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL
    （五）注册分类：仿制药
    （六）ANDA 号：206834
    （七）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    2014 年 5 月 30 日，公司就该药品的 30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL;
80mg/0,8mL; 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL 七个规格，首次向美国 FDA
提交注册申请,并于 2014 年 12 月 12 日获得受理，公司于 2019 年 11 月 29 日收
到美国 FDA 最终批准。
    截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 12,296.60 万元。
    三、对公司的影响
    公司依诺肝素钠注射液 USP 获得美国 FDA 批准，标志着公司已具备在美国
市场销售该药品资格，扩大了公司产品市场范围，提升了公司整体市场竞争力，
有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                       2019 年 12 月 2 日