证券代码：603707           证券简称：健友股份      公告编号：2020-002



 南京健友生化制药股份有限公司关于苯磺顺阿曲库
           铵注射液获得临床试验通知书的公告
    本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近
日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验
通知书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、 药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
        剂型：注射剂
        规格：20ml:200mg
        申请事项：临床试验
        申请人：南京健友生化制药股份有限公司
        受理号：CYHS1900362
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
   2019 年 05 月 21 日受理的苯磺顺阿曲库铵注射液符合药品注册的有关要求，
   同意本品开展用于 ICU 患者辅助机械通气有效性和安全性的临床试验。
    2、药品的其他情况
    苯磺顺阿曲库铵注射液，由 Aspen/GSK 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，
并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex，剂型为注射液。雅培
公司于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此
现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月，Nimbex首次在丹麦获批上市。
苯磺顺阿曲库铵注射液（Cisatracurium Besylate Injection）属于肌松剂，具
有通过非肝非肾途径代谢的特点，肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强 3 倍。其具
有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产
物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉，并能广泛应用在气管
插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。
    苯磺顺阿曲库铵注射液已于 2000 年在国内上市，商品名为 NIMBEX 和赛机宁，
目前上市规格（以顺阿曲库铵计）为 2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司
研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为 20ml：200mg。2019 年 4 月，公司 10 mg/5 mL、
200 mg/20 mL、20 mg/10 mL 三个规格已在美国获 FDA 批准上市。（详见公告：
2019-038）
    截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1157.6 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸
多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关
规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    特此公告。


                                          南京健友生化制药股份有限公司
                                                2020 年 1 月 6 日