证券代码：603707         证券简称：健友股份         公告编号：2020-008

                 南京健友生化制药股份有限公司
    关于获得米力农注射液USP美国注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的米力农注射液 USP
的 ANDA 批准通知（ANDA 号：211671），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    （一）药品名称：米力农注射液 USP
    （二）适 应 症：米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平
滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，主要用于对洋
地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固
性充血性心力衰竭。
    （三）剂      型：注射液
    （四）规      格：10 mg/10 mL (1 mg/mL), 20 mg/20 mL (1 mg/mL), and 50
mg/50 mL (1 mg/mL) Single-Dose Vials
    （五）ANDA 号：211671
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    2018 年 9 月 7 日，公司就米力农注射液 USP 首次向美国 FDA 提交注册申
请并获得受理，公司于 2020 年 3 月 24 日获得美国 FDA 的通知，公司就该
药品上述 3 个规格的 ANDA 申请获得批准。
    截至目前，公司在米力农注射液 USP 研发项目上已投入研发费用约人民币
1333.25 万元。
    三、对公司的影响
    公司米力农注射液 USP 获得美国 FDA 批准，标志着公司已具备在美国市场
销售该药品资格，不但丰富了公司的产品线，同时表明公司在美国市场又迈入了
一大步，提升了公司整体的市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                 2020 年 3 月 25 日