海利生物：关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告2019-10-09
证券代码：603718 证券简称：海利生物 公告编号：2019－061
上海海利生物技术股份有限公司
关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物
技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1. 产品名称：特种蛋白校准品
注册证编号：沪械注准 20192400434
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
包装规格：1 支/盒；5 支/盒；20 支/盒；50 支/盒；100 支/盒。
主要组成成分：免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、补体单体成
份 C3、补体单体成份 C4、PBS 缓冲液、防腐剂。
预期用途：配套捷门生物生产的免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白
M、补体单体成份 C3、补体单体成份 C4 测定试剂盒（免疫比浊法）使用，供医
疗机构用于定量测定人血清中免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补
体单体成份 C3、补体单体成份 C4 时的校准。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为 2 年。
批准日期：2019-09-29
有效期至：2024-09-28
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 84.18 万元。
2. 产品名称：载脂蛋白校准品
注册证编号：沪械注准 20192400435
注册人名称：上海捷门生物技术有限公司
注册人住所：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
生产地址：上海市嘉定区恒永路 328 弄 6 号
包装规格：1 支/盒；5 支/盒；20 支/盒；50 支/盒；100 支/盒。
主要组成成分：载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、牛血清白蛋白缓冲液、防腐剂、
赋形剂、稳定剂。
预期用途：配套捷门生物生产的载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫
比浊法）使用，供医疗机构用于定量测定人血清中载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 时的
校准。
产品储存条件及有效期：2～8℃，有效期为 2 年。
批准日期：2019-09-29
有效期至：2024-09-28
研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为 62.08 万元。
注：相关研发投入数据未经审计。
二、同类产品相关情况
根据国家食品药品监督管理总局官网数据查询信息，截至公告日国内外同行
业仅有为数不多的厂家已取得此类复合校准品的医疗器械注册证书。国外厂家例
如罗氏诊断、英国朗道，国内厂家例如德赛诊断、宁波美康等有同类产品。
三、对公司业绩的影响
特种蛋白校准品、载脂蛋白校准品配套本公司生产的试剂盒使用，用于定量
测定人血清中免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体单体成份 C3、
补体单体成份 C4、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B 时的校准。上述产品取得注册证后，
同步更新捷门生物医疗器械生产许可证产品登记表后即可上市销售。
在做强做大主业的同时，自上市以来，公司一直积极的向“人保”领域拓展，以
突破现有子行业的限制，谋求更大的发展。捷门生物是公司在“人保”领域的重要投
资，本次捷门生物系列医疗器械注册证的取得，是其积极研发创新的成果。截至
目前，该特种蛋白校准品和载脂蛋白校准品医疗器械注册证的取得，使捷门生物
自产的试剂盒和校准品可配套使用，形成了捷门生物自身更规范和完善的检测系
统。本次复合校准品研制和注册的成功，标志着捷门生物在研发复合校准品、复
合质控品等方面有了突破性的进展。一套校准品可以对应多种试剂盒，且与试剂
盒分开销售，在降低成本的同时能更好的满足市场多样化的需求，有利于捷门生
物产品的整体竞争力和品牌知名度的提高，亦有利于公司整体业绩的提升。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
2019 年 10 月 9 日
