证券代码：603811         证券简称： 诚意药业    公告编号：2017-014



                     浙江诚意药业股份有限公司
                       关于临床试验进展的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    一、概况

    浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“本公司”）的新药替比培南酯原料药及

颗粒剂，经国家药监局审评于2016年2月22日获得临床批件(替比培南酯原料药批件

号：2016L02634；替比培南酯颗粒剂批件号：2016L02635)，该新药用于治疗儿童

肺炎、中耳炎、鼻窦炎适应症，为世界首个培南类口服抗菌类药物。本公司于近日开

展替比培南酯颗粒临床试验（即I期人体临床试验、II期验证性临床试验），人体生物

等效性试验。

   二、该新药的基本情况

     药物名称：替比培南酯颗粒（以下简称“该新药”）

     规格：0.5g:0.05g /袋。

     剂型：颗粒剂

     适应证：用于治疗儿童肺炎、中耳炎、鼻窦炎

   三、 该新药的其他情况

     替比培南酯颗粒剂由日本明治公司研制，于2009年2月获得日本批准，并于2009

年4月上市。

     根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据，目前国内暂无该新药获批生

产。包括本公司在内的12家公司分别于2015年、2016年期间获得了该新药临床批
件。本公司未能由公开渠道获得该新药的相关市场销售数据。

    截至2017年5月，本公司现阶段针对该新药已投入研发费用477万元。为了获得

生产批件，需进行临床试验（I期人体临床试验、II期验证性临床试验），人体生物等

效性试验，需投入临床试验费用1290万元。

      四、 风险提示

      该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，均存在一定风险，

  例如I期、II期、人体生物等效性试验等均可能会因为安全性和/或有效性等问题而

  终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展上述临床研究并经国家

  药品审评部门审批通过后方可上市。

       新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风

  险。

         特此公告。



                                             浙江诚意药业股份有限公司

                                                      董事会

                                                   2017年5月18日