证券代码：603811            证券简称：诚意药业        公告编号：2019-019


                           浙江诚意药业股份有限公司
                        关于获得药品补充申请批件的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的药品补充申请批件，现就相关情况公告如下：
       一、药品基本情况
       1、药品名称：硫酸软骨素钠片
          剂型：片剂
          规格：0.12g
          受理号：CYHT1400113
          批件号：2019B02619
          药品批准文号：国药准字 H20194023
    申请内容：温州生物化学制药厂按照《国家食品药品监督管理局关于实施新
修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项通知》（国食药监注
[2013]38 号）“情形一”将硫酸软骨素钠片药品生产技术转让至浙江诚意药业
股份有限公司。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意温州生物化学制药厂（生产地址：
温州市鹿城路 706 号）硫酸软骨素钠片品种技术转让至浙江诚意药业股份有限公
司（生产地址：浙江省洞头县化工路 118 号），发给药品批准文号，同时注销温
州生物化学制药厂该品种的药品批准文号国药准字 H33020789。注册标准执行
《中国药典》2015 年二部，药品有效期为 36 个月，说明书和包装标签作相应修
订。
       2、药品的其他相关情况
    2014 年 11 月 10 日，公司向浙江省药品监督管理局提交注册申请并获得受
理（受理号 CYHT1400113），2019 年 3 月 5 日进入 CDE 审评，2019 年 4 月 12
日硫酸软骨素钠片已通过行政审批。
    二、药品的适应症及药理作用
    药品适应症：降血脂药。主要用于治疗高脂血症。
    药理作用与作用机制：硫酸软骨素钠广泛存在于人和动物软骨组织中。其药
用制剂主要含有硫酸软骨素 A 和硫酸软骨素 C 两种异构体，不同品种、年龄等动
物的软骨中硫酸软骨素钠的含量不同。其药理作用表现如下：
    ①硫酸软骨素钠可以清除体内血液中的脂质和脂蛋白，清除心脏周围血管的
胆固醇，防治动脉粥样硬化，并增加脂质和脂肪酸在细胞内的转换率。
    ②硫酸软骨素钠能有效地防治冠心病，对实验性动脉硬化模型具有抗动脉粥
样硬化及抗致粥样斑块形成作用；增加动脉粥样硬化的冠状动脉分支或侧支循
环，并能加速实验性冠状动脉硬化或栓塞所引起的心肌坏死或变性的愈合、再生
和修复。
    ③能增加细胞的信使核糖核酸（mRNA）和脱氧核糖核酸（DNA）的生物合成
以及具有促进细胞代谢的作用。
    ④抗凝血活性低。硫酸软骨素钠具有缓和的抗凝血作用，每 1mg 硫酸软骨素
A 相当于 0.45U 肝素的抗凝活性。这种抗凝活性并不依赖于抗凝血酶Ⅲ而发挥作
用，它可以通过纤维蛋白原系统而发挥抗凝血活性。
    ⑤硫酸软骨素钠还具有抗炎、加速伤口愈合和抗肿瘤等方面的作用。

    三、产品所涉的生产车间、研发投入情况

                                                    累计投入         研发投入
   车间名称       设计产能       主要生产产品
                                                    （万元）         （万元）

   102 车间      5000 万片/年   硫酸软骨素钠片        293.33          110.48

注：上述产品的累计投入包括固定资产投入、无形资产投入、研发投入等。

    四、药品的市场状况

      产品名称                   其他主要生产企业                    产品市场情况
                     江苏恒新药业有限公司；江苏苏中药业集 公司未能从公开渠道
  硫酸软骨素钠片     团股份有限公司；重庆天致药业股份有限 获得该产品的销售情
                     公司等多家企业                      况



    五、对公司的影响及风险提示
    公司硫酸软骨素钠片获得药品注册批件，证明了公司硫酸软骨素钠片生产能
力已符合国家相关药品审评技术标准并可销售至国内市场，公司将根据后续进展
及时发布相关公告。
    公司高度重视药品开发，并严格控制药品开发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。
                                              浙江诚意药业股份有限公司

                                                      董事会

                                                  2019 年 4 月 16 日