证券代码：603811               证券简称：诚意药业               公告编号：2019-021



                         浙江诚意药业股份有限公司
                    关于获得药品补充申请批件的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的药品补充申请批件，现就相关情况公告如下：
     一、药品基本情况
     1、药品名称：氨肽素片
        剂型：片剂
        规格：0.2g
        受理号：CYHT1401130
        批件号：2019B02797
        药品批准文号：国药准字 H20194033
     申请内容：温州生物化学制药厂按照《国家食品药品监督管理局关于实施新
修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项通知》（国食药监注
[2013]38 号）“情形一”将氨肽素片药品生产技术转让至浙江诚意药业股份有
限公司。
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意温州生物化学制药厂（生产地址：
温州市鹿城路 706 号）氨肽素片品种技术转让至浙江诚意药业股份有限公司（生
产地址：浙江省洞头县化工路 118 号），发给药品批准文号，同时注销温州生物
化 学 制 药 厂 该 品 种 的 药 品 批 准 文 号 国 药 准 字 H33022077 。 注 册 标 准 执 行
WS-10001-(HD-0869)-2002 及第十六册（勘误），药品有效期为暂定 24 个月，
说明书和包装标签作相应修订。
     2、药品的其他相关情况
    2014 年 11 月 10 日，公司向浙江省药品监督管理局提交注册申请并获得受
理（受理号 CYHT1401130），2019 年 3 月 5 日进入 CDE 审评，2019 年 4 月 26
日氨肽素片已通过行政审批。
    二、药品的适应症及药理作用
    药品适应症：用于原发性血小板减少性紫癜，再生障碍性贫血、白细胞减少
症。亦可用于银屑病。

    药理作用与作用机制：本品主要成份氨肽素是从动物脏器提取的活性物质。
能增强机体代谢和抗病能力，有助于血细胞的增殖、分化、成熟与释放，对提升
白细胞和血小板均有较好的作用。

    三、产品所涉的生产车间、研发投入情况

                                                    累计投入         研发投入
   车间名称       设计产能       主要生产产品
                                                    （万元）         （万元）

   102 车间      5000 万片/年      氨肽素片           249.91          67.06

注：上述产品的累计投入包括固定资产投入、无形资产投入、研发投入等。

    四、药品的市场状况

      产品名称                   其他主要生产企业                    产品市场情况


                      辽宁丹生生物制药有限公司、丹东宏业制 公司未能从公开渠道
      氨肽素片        药有限公司、辽宁王牌速效制药有限公司、获得该产品的销售情
                      四川省尚善堂制药有限公司等多家企业       况。



    五、对公司的影响及风险提示
    公司氨肽素片获得药品注册批件，证明了公司氨肽素片生产能力已符合国家
相关药品审评技术标准并可销售至国内市场，公司将根据后续进展及时发布相关
公告。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。


    特此公告。
                                             浙江诚意药业股份有限公司

                                                     董事会

                                                 2019 年 4 月 28 日