证券代码：603963           证券简称：大理药业           公告编号：2019-001


                     大理药业股份有限公司

           关于收到行政处罚决定书的进展公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    2019 年 1 月 25 日，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局关于
30 批次药品不符合规定的通告（2019 年第 2 号）》，大理药业股份有限公司（以
下简称“公司”）生产的 2 个批次的亮菌甲素注射液（生产批号：1707022、1711012，
规格：10ml:5mg）因【检查】项下的“可见异物”项目不符合规定，通告在列，
并要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改，现就有关事项说明如下：

    一、基本情况

    2018 年 6 月 28 日和 7 月 9 日公司收到江苏省食品药品监督检验研究院检验
报告后，公司高度重视立即启动主动召回程序对上述两个批次产品进行召回，并
组织生产、质量、销售和财务等相关部门及负责人对涉及产品生产、流通和储存
各环节进行核查。
    通过调查及综合分析，上述批次的亮菌甲素注射液生产所用的原辅料包材是
从具有合法资质的供应商购进，入厂检验均符合质量标准；亮菌甲素注射液生产
工艺、流程均符合国家质量标准，经对上述两个批次及相邻批次产品的批生产记
录、批检验记录及生产检验过程进行核查，未发现异常；取上述两个批次的留样
样品、召回产品、在库产品进行可见异物检查，结果均符合国家标准规定。
    综上，亮菌甲素注射液是采用玻璃安瓿进行包装，可见异物属于不均匀指标，
不排除产品在储存和长途运输过程中，存在颠簸、碰撞等因素造成玻璃屑的产生
而导致可见异物不合格。云南省食品药品监督管理局稽查局对公司进行了现场检
查，未发现亮菌甲素注射液未按法定工艺及标准生产的行为。针对上述情况，公
司随后采取了一系列应对及整改措施，并向云南省食品药品监督管理局提交了药
品实施召回情况说明及自查整改报告。
    2018 年 10 月 26 日，公司收到云南省食品药品监督管理局出具的《行政处
罚决定书》（（云）食药监稽药罚〔2018〕40 号），鉴于公司在收到上述两个批次
药品检验报告书后，积极主动配合调查，主动发出药品召回通知，并提交药品实
施召回情况说明及自查整改报告，未对社会造成不良影响及危害，符合《云南省
食品药品行政处罚裁量适用规则》第十一条规定的从轻处罚情形。经合议，依据
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，对公司给予以下行政处罚：
1.没收公司已召回和尚未销售的亮菌甲素注射液共计 19375.5 盒（其中批号为
1707022 的 4761.5 盒；批号为 1711012 的 14614 盒）；2.没收违法所得 125,098.00
元，并处货值金额一倍罚款 388,582.00 元。罚没款合计 513,680.00 元（人民币：
伍拾壹万叁仟陆佰捌拾元整）。
    上述事项公司已在 2018 年 10 月 27 日披露的《关于收到行政处罚决定书的
公告》中进行详细说明，相关内容详见上海证券报、中国证券报、证券时报、证
券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 相关公告。

    二、对生产经营的影响

    公司亮菌甲素注射液（包装规格：10ml×2 支/盒）近三年的生产及销售情
况如下：2015 年生产 6 批次，共计 173,126 支，销售 126,144 支，销售金额 71.45
万元，占当年公司总体营业收入的 0.27%；2016 年未生产，销售 58,586 支，销
售金额 33.9 万元，占当年公司总体营业收入的 0.12%；2017 年生产 9 批次，共
计 268,556 支，销售 139,392 支，销售金额 150.38 万元，占当年公司总体营业
收入的 0.55%；2018 年 1-9 月未生产，销售 37,634 支，销售金额 83.69 万元，
占当期营业收入的 0.27%。鉴于该产品在公司的营业收入中占比较少，不会对公
司生产经营造成重大影响。
    截止目前公司生产经营正常，谨请投资者注意投资风险。


    特此公告。

                                             大理药业股份有限公司董事会

                                                         2019 年 1 月 28 日