证券代码：688321      证券简称：微芯生物    公告编号：2019-004




               深圳微芯生物科技股份有限公司

         关于西达本胺片获得临床试验通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性

和完整性依法承担法律责任。



     重要内容提示：

    公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通

知书》，并将于近期开展临床试验。通常情况下，III 期临床研

究阶段持续约 3 年时间，成功率约 58.1%；新药上市申请审批一

般需要 9 个月以上的时间，成功率 85.3%。考虑到临床研究周期

长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批

的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性

因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全

资子公司深圳微芯药业有限责任公司近日收到国家药品监督管

理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，

并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

     一、药品基本情况
    1、药品名称：西达本胺片
    剂型：片剂

    文号：CXHL1900213

    申请事项：临床试验

    申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、深圳微芯药业有

限责任公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

经审查，2019 年 06 月 25 日受理的西达本胺片符合药品注册的

有关要求，同意按照提交的方案开展联合 R-CHOP 方案（利妥昔

单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2

双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床试验。

    2、药品的其他情况

    2014 年 12 月，公司收到国家药监局核准签发的西达本胺片

《新药证书》和《药品注册批件》，用于既往至少接受过一次全

身化疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应

症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批

准。西达本胺片联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌适应

症已完成临床Ⅲ期试验并申请新适应症上市，已于 2018 年 11 月

纳入优先审评名单，目前仍在审核中。

    2019 年 6 月 25 日，公司向国家药监局递交本临床试验申请

获受理，具体为西达本胺联合 R-CHOP 方案（利妥昔单抗、环磷

酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）治疗初治、MYC/BCL2 双表

达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 III 期临床试验。公司已于 2019 年 8
月 28 日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，
该项目仍需获得临床试验机构伦理委员会批准后方可正式开展。

项目的具体情况详见公司于 2019 年 8 月 6 日在上海证券交易所

网站公开披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行

股票并在科创板上市招股说明书》。

    二、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律规要求，药品在获得临床试验

通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药

监局批准后方可生产上市。

    III 期临床研究需获得临床试验机构伦理委员会批准后方可

正式开展；通常情况下，III 期临床研究阶段持续约 3 年时间。

III 期临床研究完成后，公司将分析试验数据，如果数据能够成

功证明药物的安全性和有效性，公司将向国家药监局提出新药上

市申请（New Drug Application, NDA），国家药监局的审核一般

需要 9 个月以上的时间。根据《Clinical Development Success

Rates 2006-2015》公布的数据，创新药研发 III 期临床研究成

功率约为 58.1%、NDA（上市申请）成功率约为 85.3%。

    考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，

临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，

容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项

目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                  2019 年 8 月 30 日