证券代码：688321      证券简称：微芯生物   公告编号：2019-005




               深圳微芯生物科技股份有限公司

             关于收到药品注册受理通知书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性

和完整性依法承担法律责任。



     重要内容提示：

     公司 2019 年 9 月 19 日收到国家药品监督管理局下发的抗

II 型糖尿病国家 1 类新药西格列他钠片新药上市申请（NDA）的

《受理通知书》，考虑到该产品的注册批件取得时间和结果均具

有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全

资子公司成都微芯药业有限公司 2019 年 9 月 19 日收到国家药品

监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，

现将相关情况公告如下：

     一、基本情况
     1、申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其

他

     产品名称：西格列他钠片

     结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条规定，
经审查，决定予以受理。受理号：CXHS1900032 国

    2、该药品研发及相关情况：

    国家 1 类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开

发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，针对 2 型糖尿病现已完

成 III 期临床试验，也是全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR

全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵

抗和糖尿病。项目的具体情况详见公司于 2019 年 8 月 6 日在上

海证券交易所网站公开披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

    二、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品已获得注

册申请受理，报送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审

批。上述产品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响，

由于相关产品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规

定及时对后续进展情况履行信息披露义务。



    特此公告。

                      深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                         2019 年 9 月 19 日