证券代码：002603         证券简称：以岭药业      公告编号：2023-046




                     石家庄以岭药业股份有限公司
     关于化药创新药“G201-Na 胶囊”药物临床试验申请获
                             得受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、临床试验申请主要内容

    药物名称：G201-Na 胶囊

    受 理 号：CXHL2300770，CXHL2300771

    受理日期：2023 年 7 月 11 日

    剂    型：胶囊剂

    适 应 症：雌激素依赖性妇科疾病，主要包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤。

    申请事项：新药临床试验

    申 请 人：石家庄以岭药业股份有限公司

    通知书意见：自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，
申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

    二、G201-Na 胶囊相关情况

    G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，
其药品分类为妇科用药。

    本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。药物通过与垂体
GnRH受体竞争性结合，抑制垂体性腺轴，减少内源性促黄体生成素（LH）和卵
泡刺激素（FSH）的生成和释放，降低雌激素水平，从而治疗雌激素依赖的相关
疾病。

    2023年4月，公司关于G201-Na胶囊 “需要雄激素去势治疗的前列腺癌药物”
适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，详见公司2023年4月6日披
露于《中国 证券报》《上海 证券报》《证券时 报》《证 券日报 》和巨潮 资讯网
（www.cninfo.com.cn）的《关于化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得
批准的公告》（公告编号：2023-023）。目前该项试验正在进行中。

    三、风险提示

    公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关
新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。

    由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、
环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结
果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时
履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                              石家庄以岭药业股份有限公司

                                                        董事会

                                                   2023 年 7 月 13 日