证券代码：002603         证券简称：以岭药业      公告编号：2023-049




                     石家庄以岭药业股份有限公司
         关于化药创新药“XY0206 片”药物临床试验申请
                              获得受理的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管

理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、临床试验申请主要内容

    药物名称：XY0206 片

    受 理 号：CXHL2300871，CXHL2300872，CXHL2300873

    受理日期：2023 年 08 月 14 日

    剂    型：片剂

    适 应 症：联合化疗治疗 FLT3-ITD 突变的初治急性髓性白血病（AML）

    申请事项：新药临床试验

    申 请 人：石家庄以岭药业股份有限公司

    通知书意见：自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，

申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

    二、XY0206 片相关情况

    XY0206片是是一种口服FLT3抑制剂，是公司自主研发、具有独立知识产权

的 1 类化学新药，其药品分类为靶向抗肿瘤药物。

    此前，XY0206片单用治疗急性髓性白血病（AML）的临床试验申请已获得
国家药监局批准，目前已进入Ⅲ期临床试验。本次临床试验申请为XY0206片联合

化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病（AML）。

    三、风险提示

    公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关

新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。

    由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、

环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结

果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时

履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                             石家庄以岭药业股份有限公司

                                                      董事会

                                                 2023 年 8 月 16 日