证券代码：002755              证券简称：奥赛康         公告编号：2023-036




                   北京奥赛康药业股份有限公司
         关于子公司注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
                    获得药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》，相关
情况如下：


    一、药品基本情况
    药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
    剂型：注射剂
    规格：75mg（按 C  H  N O HCl 计）
    注册分类：化学药品 3 类
    上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
    受理号：CYHS2101771 国
    药品注册标准编号：YBH08782023
    药品批准文号：国药准字 H20233779
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的其他相关情况


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    盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款第 4 代组胺 H2-受体阻滞剂，由あすか製薬株式
会社开发成静脉注射冻干粉针剂，于 1995 年在日本获批上市，适用于上消化道
出血（由消化性溃疡，急性应激性溃疡，出血性胃炎等引起）、麻醉前用药。原
研产品尚未进入中国市场，国内目前有 3 家企业获批生产注射用盐酸罗沙替丁醋
酸酯，只有 2 家通过质量一致性评价。
    上消化道出血是指 Treitz 上方的消化道，包括食管、胃、十二指肠或胰、胆
等病变，胃空肠吻合术后吻合口附近疾患引起的出血。作为临床常见的消化道疾
病之一，上消化道出血全球范围内年发病率为 48/10 万~160/10 万，死亡率为
10%~14%，其病情反复、变化快，易威胁病人生命安全。上消化道出血为内科
常见疾病，主要发病诱因有溃疡、胃黏膜损伤、恶性肿瘤等。目前临床上治疗目
的为抑制胃酸、降低 pH。临床常用的抑酸药物主要有 H2 受体阻滞剂和质子泵抑
制剂，组胺 H2 受体阻滞剂仍是目前最主要的抗溃疡药物之一。第 4 代 H2 受体阻
滞剂罗沙替丁醋酸酯相比于西咪替丁（第一代 H2 受体阻滞剂）的最大区别在于
其不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，因此不存在干扰其他药物通过肝微粒体酶代
谢的问题；同时罗沙替丁醋酸酯具有独特的分子结构，可刺激黏蛋白和黏液的合
成，起到独特的胃粘膜保护作用；此外该药物还没有西咪替丁和法莫替丁（第三
代 H2 受体阻滞剂）等的抗雄性激素样作用。临床试验提示该药具有较好的生物
利用度，整体疗效优于其他 H2 受体阻滞剂，安全性与有效性与质子泵抑制剂相
当。
    PDB 数据库显示，2020 年销售额近 4.3 亿元，2021 年销售额超过 5 亿元，
2022 年销售额近 4.4 亿元，市场潜力大。


    三、 对公司的影响
    根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市，将进一步丰富公司消化产品组合、丰富公
司注射剂型产品，有利于提升公司在该领域的市场竞争力，并对公司及子公司未
来的经营产生积极影响。


    四、 风险提示


                                      2
    公司在取得注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》后，可生产该药品
并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                      北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                      2023 年 6 月 30 日




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