证券代码：600351          证券简称：亚宝药业        公告编号：2023-044

                   亚宝药业集团股份有限公司
               关于取得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫辛酸片两个规格《药品注册
证书》（证书编号：2023S01908；2023S01909）。现将相关情况公告如下：
    一、药品注册证书主要内容
    1、药品名称：硫辛酸片
    2、剂型：片剂
    3、规格：0.2g；0.6g
    4、包装规格：100 片/瓶；30 片/瓶
    5、注册分类：化学药品 3 类
    6、药品有效期：24 个月
    7、药品生产企业：亚宝药业集团股份有限公司
               地址：山西省风陵渡经济开发区工业大道 1 号
    8、药品批准文号：国药准字 H20234570；国药准字 H20234571
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品的其他情况
    硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。原研厂家为
Meda Pharma GmbH&Co.Kg，商品名为“Thioctacid 600HR”和“Thioctacid
200HR”,于 1999 年在德国上市。根据 IQVIA 数据统计，2022 年全球硫辛酸片出
厂销售金额为 17,473.76 万美元。据米内网数据显示，2022 年，硫辛酸片在国
内公立医疗市场的销售金额为 6,020 万元人民币。
    截至本公告披露日，硫辛酸片在国内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过

                                    1
该药品的一致性评价，公司本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为国内首
家视同通过一致性评价的企业。
    截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 1,525.42 万元人
民币。
    三、风险提示
    公司本次取得硫辛酸片《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，
有助于提升公司产品的市场竞争力，后续公司也将积极推进该产品的生产及上市
销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件
后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
    特此公告。




                                        亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                2023 年 12 月 2 日




                                   2