证券代码：600789            证券简称：鲁抗医药             公告编号：2023—022


                     山东鲁抗医药股份有限公司
    关于注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局颁发的关于注射用头孢唑林钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请
批准通知书》（通知书编号：2023B02055、2023B02056），该药品通过仿制药质
量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品证书基本信息
    药品名称： 注射用头孢唑林钠
    剂型： 注射剂
    规格：按 C14H14N8O4S3 计算 0.5g、1.0g
    批准文号：国药准字 H19993050、国药准字 H20023691
    药品标准：YBH06832023
    注册分类：化学药品
    生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品研发及市场情况
    注射用头孢唑林钠为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、
支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败
血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作
为外科手术前的预防用药。
     经查询国家药品监督管理局官网，国内现有注射用头孢唑林钠文号 147 个。
根据 PDB 数据显示，注射用头孢唑林钠 2022 年国内样本医院销售额约为 2.18
亿元。本公司该药品 2022 年销售额约为 4900 万元。
    该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为806.32万元人民币
（未经审计）。
    三、 对公司的影响及风险提示
    公司注射用头孢唑林钠（0. 5g、1.0g）通过一致性评价，有利于扩大该药品
的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影
响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                     山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                             2023 年 5 月 18 日