证券代码：600789            证券简称：鲁抗医药             公告编号：2023—032


                     山东鲁抗医药股份有限公司
    关于注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局颁发的关于注射用头孢米诺钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请
批准通知书》（通知书编号：2023B03576、2023B03577），该药品通过仿制药质
量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
    一、药品证书基本信息
    药品名称： 注射用头孢米诺钠
    剂型： 注射剂
    规格：0.5g，1.0g（按 C16H21N7O7S3 计）
    批准文号：国药准字 H20065807、国药准字 H20065808
    药品标准：YBH10932023
    注册分类：化学药品
    生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品研发及市场情况

     注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，适用于对头孢米诺敏感的链球菌属、
肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、
流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：
败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢
性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内
感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。
     经查询国家药品监督管理局官网，国内现有注射用头孢米诺钠文号 160 个，
其中进口文号 5 个。据米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院、县级公立
医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢米诺钠
销售额超过 13 亿元。本公司该药品 2022 年销售额约为 1115.85 万元。
    该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 534.72万元人民
币（未经审计）。
    三、 对公司的影响及风险提示
    公司注射用头孢米诺钠（0.5g，1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，
将有助于提升市场销售和竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素
影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
    特此公告。




                                      山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                              2023 年 7 月 25 日