马应龙:马应龙关于获得药品注册证书的公告2023-11-01
证券代码:600993 证券简称:马应龙 公告编号:临 2023-022
马应龙药业集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,马应龙药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)收
到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸托法替布片(以下简称“该药品”)《药
品注册证书》(证书编号:2023S01722),现就相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:枸橼酸托法替布片
剂型:片剂
规格:5mg(按 CHNO 计)
注册分类:化学药品 4 类
药品注册标准编号:YBH15412023
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:马应龙药业集团股份有限公司
生产企业:马应龙药业集团股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20234416
药品批准文号有效期:至 2028 年 10 月 26 日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品的其他情况
枸橼酸托法替布片属于口服 Janus 激酶(JAK)抑制剂,可选择性抑制 JAK
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激酶,从而抑制细胞炎性因子转导,用于治疗炎性相关的多种免疫性疾病,目前
国内批准的适应症有类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。
枸橼酸托法替布片,2012 年在美国首次获批上市,2017 年中国国家药品监
督管理局批准原研进口上市。根据国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品
目录集》显示,目前国内共 23 家企业(不含本公司)获得该药品的注册证书。
根据米内网数据显示,2022 年枸橼酸托法替布片国内市场销售额达 4.77 亿
元。截至本公告日,公司针对该药品的累计研发投入为 2763.90 万元。
三、对公司的影响及风险提示
此次该药品获批《药品注册证书》有助于进一步丰富公司产品线,提升公司
市场竞争力。由于药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存
在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
马应龙药业集团股份有限公司董事会
2023 年 11 月 1 日
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