证券代码： 603811           证券简称： 诚意药业           公告编号：2023-029



                        浙江诚意药业股份有限公司
                      关于获得药品注册证书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并

对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     一、 概况
    浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫唑嘌呤片《药品注册证书》，现将具体
情况公告如下：
    1、药品名称： 硫唑嘌呤片
    2、剂型：片剂
    3、规格：50mg
    4、证书编号：2023S01737
    5、药品注册标准编号：YBH12562023
    6、申请事项：药品注册(境内生产)
    7、注册分类：化学药品 4 类
    8、药品有效期：48 个月
    9、药品批准文号有效期：至 2028 年 10 月 26 日
    10、生产企业名称：浙江诚意药业股份有限公司
    11、生产企业地址：浙江省温州市洞头区化工路 118 号
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

   二、药品研发及相关情况

    本品适用于急慢性白血病、严重的类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、 自
身免疫性慢性活动性肝炎、 结节性多动脉炎、自身免疫性溶血性贫血、自发性血小板
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减少性紫癜；本品与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移
植 （肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质
类固醇的需求。

     本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2022 年 1 月 13 日，截至本公告披
露日，该药品累计研发投入共计 803.03 万元。（未经审计）

     三、药品市场情况

    根据药监局官网数据库显示，目前该产品在国内外共有 6 家（浙江奥托康医药科
技有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、天方药业有
限公司、上海上药信谊药厂有限公司、Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd）企业
获批上市。公司未能从公开渠道获得该产品的销售数据。

    四、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也
容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                              浙江诚意药业股份有限公司董事会
                                                         2023 年 10 月 31 日




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