证券代码：002317         公告编号：2024-015




                    广东众生药业股份有限公司

          关于控股子公司一类创新药 RAY1225 注射液

           I 期临床试验获得顶线分析数据结果的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创
生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物
RAY1225 注射液，于近日获得 I 期临床试验的顶线分析数据，研究结果初步表
明，RAY1225 注射液具有良好的安全性耐受性，优秀的药代动力学特征，显著地
降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如下：


    一、RAY1225 注射液 I 期临床试验情况
    RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多
肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性。
    RAY1225 注射液 I 期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药
剂量递增 I 期临床试验，以评价 RAY1225 注射液在健康受试者或肥胖受试者的
安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学。该研究在南方医科大学南方医院
（组长单位）和中山大学孙逸仙纪念医院开展，2023 年 5 月完成首例受试者给
药，共入组 66 例受试者，近日完成数据库清理和锁定，获得顶线分析结果。
    本试验分为三部分，包括 Part A 健康受试者单次给药研究、Part B 健康受试
者多次给药研究以及 Part C 肥胖受试者多次给药研究。
    （一）安全性与耐受性结果
    所有受试者均可耐受，安全性良好，部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应，
多为一过性，严重程度多为 1~2 级，无严重不良事件发生。




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       （二）药代动力学结果
       RAY1225 注射液皮下注射给药后于 16~72 小时达峰，半衰期 9~11 天。与同
靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I 期 PK 结果相比，同剂量下药时曲线下面积
（AUC）及半衰期均约为替尔泊肽的 2 倍。
       （三）有效性结果
       健康受试者单次给药研究中，0.5mg~4mg 单次皮下注射，受试者接受给药后
1 周即可观察到体重下降，且呈现剂量依赖性， 周时较基线最大平均降幅约 4.12%
（P=0.0047），而安慰剂组仅下降 0.83%。
       健康受试者多次给药研究中，受试者接受 RAY1225 注射液一周一次固定剂
量给药（注射 4 次，每次 1mg，总治疗剂量 4 mg）及两周一次滴定给药（注射 3
次，1mg/2mg/4mg，总治疗剂量 7mg）后，6 周（初次给药日起，第 43 天）时受
试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为 4.37%和 7.02%，差异有统计学意
义（P=0.0015 和 P＜0.0001），而安慰剂组仅下降 0.5%。
       肥胖受试者多次给药研究中，肥胖受试者（BMI≥28kg/m2）接受 RAY1225
注 射 液两 个 不 同 剂 量 的两 周 一 次 滴 定 给 药（ 注 射 3 次 ， 1mg/3mg/5mg 和
2mg/4mg/6mg，总治疗剂量分别为 9 mg 和 12mg）后，6 周（初次给药日起，第
43 天）时受试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为 5.33%和 7.90%，差异
有统计学意义（P=0.0013 和 P=0.0007），而安慰剂组仅下降 0.37%。值得注意
的是，高剂量组在给药后第 8 周受试者平均体重仍持续下降，表明 RAY1225 注
射液对体重影响可能持续更长时间，为后续探索更长周期的给药方式提供参考价
值。
       此外，多次给药研究组在给药后 6 周时，受试者的腰围、BMI 较基线下降幅
度均明显高于安慰剂组，甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降
幅度均高于安慰剂组。


       二、对公司的影响及风险提示
       RAY1225 注射液的 I 期临床试验顶线分析数据，对公司短期的财务状况、经
营业绩不构成重大影响。RAY1225 注射液 I 期临床研究揭盲结果仅是顶线数据
的初步统计分析结果，完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。


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RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项 II 期临床研究正
在开展中，众生睿创将继续积极组织实施 RAY1225 注射液的临床试验，争取早
日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
    鉴于临床试验具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不
达预期的风险，RAY1225 注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来
产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时
间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。公司将按规定对上述项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                             二〇二四年三月二十五日




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