证券代码：002422              证券简称：科伦药业           公告编号：2024-046

债券代码：127058              债券简称：科伦转债


                       四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于 2024 年美国癌症

                   研究协会年会上刊发研究成果的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。

    四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）
将在于 2024 年 4 月 5 日至 10 日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的 2024 年美
国癌症研究协会(AACR)年会上，于当地时间 2024 年 4 月 9 日下午 1:30 至 5:00
的壁报展示环节（摘要报告编号：CT247）公布其抗 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)（前称 SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌
(NSCLC)患者的 2 期研究的最新疗效和安全性结果，并于当地时间下午 2:30 至
4:30 的口头报告环节（摘要报告编号：CT038）以口头报告的形式公布其抗 TROP2
ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的晚期胃癌或食管胃交界部
(GEJ)癌症患者的 2 期研究的初步疗效和安全性结果。上述研究摘要已于当地时
间 2024 年 4 月 5 日发布于 AACR 的官方网站上。

    一、研究结果概述

    1.非小细胞肺癌

    既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者入组并每 2 周接受一次 5 mg/kg
剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性
(KL264-01，NCT04152499)。数据截止日期为 2023 年 11 月 22 日。

    截至数据截止日期，43 例非小细胞肺癌患者已入组，中位随访时间为 17.2
个月。21 例 EGFR 野生型患者既往接受过包括抗 PD-1/L1 抑制剂在内的中位 3 线
治疗方案。22 例 EGFR 突变患者在接受 TKI 治疗期间或之后病情有所进展，其中
 50%的患者至少经历了一线化疗失败。最新疗效结果如下：

                                                                       EGFR野生型
                              总体人群       EGFR突变
                                                               总计      非鳞状          鳞状
                              (N=43)          (N=22)
                                                             (N=21)      (N=9)         (N=12)
ORR*，%                         43.6%          60.0%          26.3%      22.2%          30.0%
                                 9.3             8.7
中位持续缓解时间，月                                          9.6
                                (3.7,          (3.7,                        /             /
(95% CI)                                                   (3.5, NE)
                                10.3)          10.3)
                                 7.2            11.5            5.3       5.8
中位无进展生存期，月                                                                    5.1
                                (5.4,          (5.7,         (3.5,       (1.5,
(95% CI)                                                                             (1.9, 9.3)
                                11.3)          12.9)           6.2)      12.1)
                                                               14.1
中位总生存期，月               22.6            22.7                       16.2         12.8
                                                             (10.7,
(95% CI)                    (13.1, NE)      (19.7, NE)                 (5.8, NE)     (3.5, NE)
                                                                NE)
                                69.0%          81.0%          57.1%       66.7%         50.0%
12个月总体生存率，%
                               (52.7,         (56.9,         (33.8,      (28.2,        (20.8,
(95% CI)
                                80.7)          92.4)          74.9)       87.8)         73.6)
                                56.5%          76.2%          35.9%       44.4%         30.0%
18个月总体生存率，%
                               (40.1,         (51.9,         (16.0,      (13.6,         (7.7,
(95% CI)
                                70.0)          89.3)          56.4)       71.9)         56.9)
 *包括已确认或尚未确认缓解。基于有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少 1 次扫描），其中排除了 4
 例患者（2 例非鳞状 EGFR 突变患者和 2 例鳞状 EGFR 野生型患者）。


      最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(34.9%)、
 贫血(30.2%)、白细胞计数降低(25.6%)、口腔黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。未
 有因 TRAE 导致的停药或死亡。没有观察到药物相关的间质性肺病或肺炎的发生。

      2.胃癌/食管胃交界部癌症

      在 KL264-01 研究(NCT04152499)的 2 期扩展队列中，既往接受过治疗的不可
 手术切除的晚期胃/食管胃交界部腺癌患者入组并每 2 周接受一次 5 mg/kg 剂量
 的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。既
 往接受过多线治疗的胃癌/食管胃交界部癌症患者首先入组，在队列标准修订后
 入组既往仅接受过一线化疗和抗 PD-1/L1 治疗的患者。数据截止日期为 2023 年
 11 月 22 日。

      截至数据截止日期，共有 48 例患者入组并至少进行了 9 周的随访。24 例患
 者(50.0%)既往接受过一线治疗(2L)，另外 24 例患者(50.0%)既往接受过二线及
 以上治疗(3L+)。40 例患者(83.3%)既往接受过抗 PD-1/L1 抑制剂治疗。在 41 例
 有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少一次扫描）中，客观缓解率(ORR)为
22.0%（9 例部分缓解，2 例待确认），疾病控制率（DCR）为 80.5%。2L 和 3L+患
者的客观缓解率（ORR）分别为 27.3%（含 2 例待确认）和 15.8%。中位持续缓解
时间(DoR)为 7.5 个月。在随访时间较长（中位随访时间为 14.6 个月）的 3L+患
者（24 例患者，其中 54.2%既往接受过至少 4 线治疗）中，中位无进展生存期
(mPFS)为 3.7 个月（95% CI：2.6, 5.4），中位总生存期(mOS)为 7.6 个月(95%
CI：5.3,15.5)。

    最常见的≥3 级 TRAE 为贫血(20.8%)、中性粒细胞计数降低(18.8%)、白细
胞计数降低(12.5%)以及中性粒细胞减少症(6.3%)。未有因 TRAE 导致的停药或死
亡。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。

    二、其他相关情况

    1.非小细胞肺癌

    目 前 两 项 芦 康 沙 妥 珠 单 抗 (sac-TMT) 用 于 3L+ EGFR 突 变 NSCLC 患 者
(NCT06074588)及 2L EGFR 突变 NSCLC 患者(NCT06305754)的全球 3 期研究，以及
一项在中国开展的用于 2L EGFR 突变 NSCLC 患者的 3 期研究(NCT05870319)正在
进行中。此外，两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗用于表达程序
性死亡配体 1(PD-L1)≥50%的转移性 NSCLC 患者(NCT06170788)及用于未获得病
理完全缓解的可切除 NSCLC 患者(NCT06312137)的全球 3 期研究也正在进行中。

    2.胃癌/食管胃交界部癌症

    目前正在计划开展一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗对比标准治疗
(SOC)化疗用于 3L+ 胃癌或食管胃交界部腺癌患者的全球 3 期研究。

    三、风险提示

    创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况
及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                                            四川科伦药业股份有限公司董事会
2024 年 4 月 8 日