证券代码：002755              证券简称：奥赛康          公告编号：2024-002




                   北京奥赛康药业股份有限公司
                   关于子公司艾曲泊帕乙醇胺片
                    获得药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）核准签发的艾曲泊帕乙醇胺片《药品注册证书》，相关情况如下：


    一、药品基本情况
    项目名称：艾曲泊帕乙醇胺片
    剂型：片剂
    规格：25mg（按 C25H22N 4O4 计）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20243005
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的其他相关情况
    艾曲泊帕乙醇胺片是诺华制药有限公司开发的一种非肽类血小板生 成素受
体激动剂，2008 年 11 月获得美国 FDA 批准上市，用于治疗既往对糖皮质激素、
免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。是


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首个治疗 ITP 的口服药物，给药更加方便，患者依从性高；明显降低出血率，维
持 ITP 患者的血小板计数，减少输血。
    免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，约占出
血性疾病总数的 1/3。统计数据显示，我国成年人群中，ITP 的发病率为 5-10/10
万，多发于 60 岁以上的老年人、育龄期女性和儿童群体。
    子公司于2020年首家提交艾曲泊帕乙醇胺片生产注册申请，于近日获批上
市，适应症为：本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的
成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血
小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出
血风险增加的ITP患者。
    艾曲泊帕乙醇胺片被列入国家《第三批鼓励仿制药品目录》。


    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过质量和疗效一
致性评价。艾曲泊帕乙醇胺片获批上市，将进一步丰富公司产品管线，有利于提
升公司在该领域的市场竞争力、扩大市场份额，并对公司及子公司未来的经营产
生积极影响。


    四、风险提示
    公司在取得艾曲泊帕乙醇胺片《药品注册证书》后，可生产该药品并上市销
售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                          北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                          2024 年 1 月 16 日




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