证券代码：300601               证券简称：康泰生物                公告编号：2024-028
债券代码：123119               债券简称：康泰转 2


                       深圳康泰生物制品股份有限公司

关于 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书

                                      的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫
苗今日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中
华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。现将相关情况公告如下：

       一、药物主要信息
        名称           剂型             规格               注册分类      通知书编号

20 价肺炎球菌多糖              0.5ml/支，每 1 次人用剂   预防用生物制
                      注射剂                                            2024LP00921
结合疫苗                       量 0.5ml                  品 2.2 类

    民海生物将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工
作。该文件有效期为获得批准之日起 3 年， 年内未有受试者签署知情同意书的，
通知书自行失效。
    20 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫
苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防 20 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾
病。
    目前全球已上市 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家。

       二、对公司的影响
    本次获得20价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验批准通知书，公司将积极推动
该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，增强公司
的核心竞争力，强化公司的市场地位，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
       三、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发等，民海生物在
收到20价肺炎球菌多糖结合疫苗临床试验批准通知书后，将根据实际情况按照国
家药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品临床试验、审评和审批的时间
以及结果都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。


    特此公告。


                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                      2024 年 4 月 16 日